مقایسه کنترل درد در زنان تحت عمل جراحی سزارین برای دومین بار با دو روش تزریق استامینوفن وریدی(آپوتل) و دیکلوفناک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان امام خمینی ساری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. زنان با سن بین ۱۸ الی ۴۵ سال
2. زمان بارداری کامل سپری شده باشد
3. بدون بیماری های مزمن مانند بیماری های قلبی عروقی ، کبدی و کلیوی
4. عدم اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: دیکلوفناک. گروه مداخله دوم: استامینوفن وریدی (آپوتل)
متغیرهای پیامد اصلی
علايم حياتي بيماران (شامل تعداد تنفس، فشار خون، تعداد ضربان قلب)، وجود تهوع/استفراغ ، میزان VAS (مقیاس بینایی درد)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210816052199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اقدس عبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3339 3850
آدرس ایمیل
a.ebadi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-17, ۱۴۰۰/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای کنترل درد در زنان تحت عمل جراحی سزارین برای دومین بار با دو روش تزریق استامینوفن وریدی(آپوتل) و دیکلوفناک در بیمارستان امام خمینی ساری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دیکلوفناک واستامینوفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زمان بارداری کامل سپری شده باشد
بدون بیماری های مزمن مانند بیماری های قلبی عروقی ، کبدی و کلیوی
عدم اعتیاد به مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به دارویی مانند استامینوفن یا بی حسی موضعی
بیماری کلیوی یا کبدی
سابقه استفاده از مواد مخدر
استفاده از داروهای ضد درد (مواد افیونی ، NSAID ، کورتیکواستروئید) طی 8 تا 12 ساعت گذشته
دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از انتخاب ۶۰ نمونه واجد معیار ورود، در ادامه نمونه ها به روش بلوک بندی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد.فرایند بلوک بندی با random allocation software انجام خواهد شد. با این نرم افزار تعداد ۱۰ بلوک شش تایی ایجاد خواهد شد و نمونه ها بر اساس اعداد تولید شده با نرم افزار وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو توسط پرستار بخش به بیمار تجویزخواهد شد و سپس ارزیاب تحقیق اثردارو را بررسی خواهند کرد و اطلاعی از نوع داروی دریافتی بیمار ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.mazums.rec.1399.192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد بعد از جراحی سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۴ ساعت یک بار تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس بینایی درد(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران پس از ورود به بخش به صورت تصادفی شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرمی شرکت ابوریحان را دریافت خواهد کرد و علایم حیاتی و شدت درد و تهوع و استفراغ بیمار ثبت خواهد گردید. در صورتی که شدت درد بیمار بیشتر از 4 باشد تا سه دوز دارو در 24 ساعت دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بیماران پس از ورود به بخش به صورت تصادفی 1000 میلی گرمی استامینوفن تزریقی شرکت دارو پخش را دریافت خواهد کرد.در صورتی که شدت درد بیمار بیشتر از 4 باشد تا سه دوز دارو در 24 ساعت دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبادی
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr.jamkhane@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خ معلم معاونت تحقیقات و پژوهش
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3448 4854
ایمیل
dr.jamkhane@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان رازی ، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 7100
ایمیل
dr.jamkhane@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr.jamkhane@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان رازی ، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 7100
ایمیل
dr.jamkhane@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
غیر از شرایط ذکر شده بالا شرط خاصی نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل زیر مکاتبه شود
dr.jamkhane@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل در بازه زمانی حداکثر یکماه اطلاعات برایشان ارسال می شود.