بررسی اثر بخشی درمان با اگزوزوم در بهبودی فیستول ۳و ۶ ماه پس از تزریق
طراحی
موازی، یکسویه کور، دو گروه، بیست نفر، کلینیکال ترایال فاز Iو II
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی کلورکتال بیمارستان امام خمینی (دانشگاه علوم پزشکی تهران) در سال 1400 صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- معیارهای ورود
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای anti TNF داشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab داشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab و anti TNFداشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab و anti TNFداشته و مقاوم به درمان دارویی و جراحی میباشند.
- معیارهای عدم ورود
بیماران دارای نقص سیستم ایمنی
بیماران دارای بدخیمی
عدم رضایت بیمار
بیمار نیازمند به عمل جراحی
بیماران با ناتوانی شدید
آسیب مغزی
گروههای مداخله
تزریق اگزوزم
متغیرهای پیامد اصلی
۱-بررسی میزان بهبود بالینی فیستول در در بیماران با بیماری کرون با اگزوزوم های مشتق از MSCs جفت ، ۳ و ۶ ماه پس از تزریق
۲- مقایسه میزان بهبود فیستول به وسیله داده های جمع آوری شد ه از MRI در گروه بیماران کرون با اگزوزوم های مشتق از MSCs جفت و شاهد ، ۳ و ۶ ماه پس از تزریق
۳- بررسی میزان عود بیماری در گروه بیماران کرون با اگزوزوم های مشتق از MSCs جفت ، ۳ و ۶ ماه پس از تزریق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200413047063N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4508
آدرس ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت انسان در فیستولهای پری آنال مقاوم به درمان در بیماران کرون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت انسان در فیستولهای پری آنال مقاوم به درمان در بیماران کرون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای anti TNF داشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab داشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab و anti TNFداشته و مقاوم به درمان دارویی میباشند.
بیمارانی کرونی که حداقل ۶ ماه دوره درمان دارویی با داروهای infliximab و anti TNFداشته و مقاوم به درمان دارویی و جراحی میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نقص سیستم ایمنی
بیماران دارای بدخیمی
عدم رضایت بیمار
بیمار نیازمند به عمل جراحی
بیماران با ناتوانی شدید
آسیب مغزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی محتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کرون دارای فیستول
کد ICD-10
K50.013
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease of small intestine with fistula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه طول فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی اثر بخشی درمان با اگزوزوم در بهبودی فیستول ۳و ۶ ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری MRI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در یک کارآزمایی یک بازویه 6 بیمار فیستول پری آنال با تشخیص کرون با توجه به کرایتریا وارد مطالعه شده و پس از اخد رضایت کتبی تحت درمان با اگزوزوم های مشتق از سلول بنیادی قرار میگیگرند (دقیقا مطابق پروتکل تهیه شده در مطالعات قبل) و هفتگی دراتاق عمل تزریق در تراکت فیستول انجام میشود . تزریق ها هفتگی به مدت 3 هفته خواهد بود. پس از آن بیمار 3 ماه تحت نظر از نظر عوارض جانبی و آلرژیک خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن احمدی تفتی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2997
ایمیل
smahmadit@sina.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
هران - خیابان ولیعصر(عج) بالاتر از تقاطع میرداماد، خیابان قبادیان غربی پلاک53، دانشکده فناوری های نوین پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8866 6136
ایمیل
masoud.soleimani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز فراوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
کارگر شمالی- کوچه ادوارد براون - پلاک12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
Soleim_m@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز فراوری سلول و بافت امید
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محسن احمدی تفتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2997
ایمیل
smahmadit@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد - بزرگراه چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415533122
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حجت الله نظری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نانوتکنولوژی پزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان قلب تهران
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
14117 13138
تلفن
+98 21 8802 9733
ایمیل
hojat.nazari92@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ررسی ایمنی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت انسان در فیستولهای پری آنال مقاوم به درمان در بیماران کرون
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اوخر 2021
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به جامعه ی علمی شامل کلینیشن ها و محققا سلول های بنیادی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همانطور که در بخش کرایتریا عنوان شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مستقیم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند