تدوین پروتکل "درمان بلع دهانی-حلقی با مشاهدۀ عمل(AOT)" و بررسی اثربخشی آن بر بلع و تغذیۀ کودکان فلج مغزی اسپاستیک 12-3 ساله

تدوین وبررسی اثربخشی پروتکل درمان بلع دهانی-حلقی با مشاهدۀ عمل (AOT) در کودکان فلج مغزی اسپاستیک 3 تا 12ساله

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده مقدماتی فاز 2 با گروههای موازی است که دوسو کور است و روی 20 کودک انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از برنامه اینترنتی تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. محقققین و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص کورسازی و پنهان سازی خواهند شد.

این مطالعه در شهر سمنان انجام خواهد شد. اگر کودک در ارزیابی آنلاین واجد شرایط بود، مراقب آنها فرم رضایت آگاهانه را امضا خواهد کرد و وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان توسط یک محقق مستقل از پژوهش، از طریق تخصیص تصادفی به 2 گروه مداخله و پلاسبو تقسیم خواهد کرد. در اولین جلسه ملاقات ابتدا یک ارزیاب هر کودک را ارزیابی خواهد کرد و سپس یک درمانگر برای هر فرد بر اساس تخصیص آنها یک جلسه درمانی برگزار می کند و آن را به مراقبشان آموزش خواهد داد و به آنها یک بروشور آموزشی می دهد تا درمان را 2 بار در روز، 5 روز در هفته برای 10 هفته انجام دهند. کودکان قبل از درمان، بعد از 10 هفته و 1 و 3 ماه بعد از پایان مداخله ارزیابی خواهند شد.

شرکت کنندگان کودکان فلج مغزی اسپاستیک 3 تا 12 ساله هستند که در فاز دهانی بلع مشکل دارند و مشکلات شدید بینایی و شنیداری، کم توانی ذهنی، تشنج کنترل نشده و مشکلات پیشرونده سیستم عصبی نداشته باشند. کودکان نباید با لوله تغذیه شوند و مراقب اصلی آنها باید باسواد باشد و به اینترنت و گوشی هوشمند یا رایانه دسترسی داشته باشند.

گروه مداخله، درمان مشاهده عمل (AOT) را که عبارتست از مشاهدۀ حرکات هدف قبل از انجام آن، دریافت خواهد کرد و سپس آن حرکت را طی درمان عملکردی حسی حرکتی دهان (F-OST) تمرین خواهد کرد. گروه پلاسبو پروتکل مشابهی را دریافت خواهد کرد اما بجای AOT فیلمهایی را مشاهده خواهد کرد که مربوط به حرکات دهانی هدف نیست.

عملکرد بلع

به تاخیر انداختن زمان نمونه گیری

شرکت کنندگان با تخصیص تصادفی (مخلوط بلوک های 4و6تایی) به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. تصادفی سازی توسط یک محقق مستقل در مرکز تحقیقاتی دیگر با استفاده از یک نرم افزار اینترنتی انجام خواهد شد بنابراین پنهان سازی نسبت به تخصیص، برای شرکت کنندگان و درمانگر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان از اینکه در گروه مداخله یا کنترل هستند اطلاع نخواهند داشت. از آنجا که این مطالعه برنامه ای مبتنی بر خانواده است، بنابراین نیاز به مراجعه مکرر شرکت کنندگان به کلینیک نیست و ارتباط آنها با درمانگر غالباً از طریق اینترنت در ارتباطند و از یکدیگر جدا نگه داشته شده اند. ارزیاب نیز در این مطالعه متفاوت از درمانگر است و به او اطلاعاتی در مورد روشهای درمان و تخصیص افراد داده نخواهد شد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

6 ماه بعد از چاپ نتایج

صرفاً برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی افراد یا سایر مستندات را باید به مسئول اطلاعات علمی ارسال کنند.

متقاضیان برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر درخواست خود را به مسئول پاسخگویی به سوالات علمی درباره طرح ارائه دهند. مریم مخلصین m_mokhlessin@yahoo.com

داده ها بعد از دریافت درخواست از طریق ایمیل حداکثر ظرف مدت 1 ماه در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.