ارزیابی هم ارزی زیستی قرص آریپیپرازول 5 میلی گرم ساخت شرکت اکتوورکو
طراحی
تعداد داوطلبین 24 نفر می باشد که به صورت 2 گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. مطالعه دو سویه کور و غیر تصادفی است. هر داوطلب در نوبت اول داروی تست و 42 روز بعد از نوبت اول، داروی رفرانس را استفاده می نماید.
نحوه و محل انجام مطالعه
قرص آریپیپرازول 5 ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو و Otsuka در دو نوبت و با فاصله زمانی 42 روز تجویز خواهد شد. در هر نوبت میزان 3 سی سی خون در هر زمان گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین 18 تا 45 سال
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 24.9
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی
عدم سابقه ابتلا به بیماری
شرایط عدم ورود:
داشتن سابقه آلرژی
داشتن بیماری
افراد سیگاری یا دارای اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص آریپیپرازول 5 میلی گرم ساخت شرکت اکتوورکو از کشور ایران در نوبت اول
گروه کنترل: تجویز قرص آریپیپرازول 5 میلی گرم ساخت شرکت Otsuka از کشور امریکا 42 روز بعد از دور اول
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر علظت پلاسمایی; زمان رسیدن به حداکثر علظت پلاسمایی; سطح زیر منحنی غلظت زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BEA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200625047913N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه قاری
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 2343
آدرس ایمیل
info@hezareh-co.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص آریپیپرازول 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص آریپیپرازول 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال
جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 24.9
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکینتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به آریپیپرازول یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده
داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستنداعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد)
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
به داوطلبین یک نوبت داروی تست و 42 روز بعد داروی رفرانس تجویز می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در خصوص مطالعه هم ارزی زیستی آریپیپرازول، داوطلبین شرکت کننده در زمینه نوع دارویی که در هر نوبت دریافت می کنند اطلاعی ندارند. به نحوی که به داوطلبین یک نوبت داروی تست و 42 روز بعد بعد داروی رفرانس تجویز می شود و داوطلبین مطلع نیستند که هر نوبت کدام دارو را دریافت می کنند. محقق اصلی طرح، پزشک و پرستار در جریان نوع دارویی که داوطلب در هر نوبت مصرف می نماید می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.