تعیین تاثیر اكسي متازولین بر سرفه، گلودرد و خونریزی در کودکان تحت عمل جراحي تونسیلکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88
بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 88 کودک واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. برای بیماران در گروه اول اسپری بینی اکسی متازولین 0.5%، و در گروه دوم اسپری آب مقطر تجویز خواهد شد. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت و شرایط دوسوکور برقرار باشد. سپس سرفه، گلودرد و میزان خونریزی بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران در رده سنی 6-12 سال، کاندید جراحی تانسیلکتومی، دارای ASA یک یا دو میباشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن فشارخون بالا، حساسیت به اکسی متازولین، مصرف داروهاي ضد درد، ضد تهوع، آستروئید، آنتي هیستامین طی 15 ساعت قبل از جراحی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه از اسپری بینی اکسی متازولین 0.5% بلافاصله بعد از اینداکشن بیهوشی، بصورت یک پاف در هر بینی تجویز می شود. سپس 12ساعت بعد از شروع جراحی تونسیلکتومی، مجدداً تجویز اسپری بینی در هر دو بینی صورت می گیرد.
گروه کنترل: در این گروه اسپری آب مقطر بلافاصله بعد از اینداکشن بیهوشی، بصورت یک پاف در هر بینی تجویز می شود. سپس 12ساعت بعد از شروع جراحی تونسیلکتومی، مجدداً تجویز اسپری بینی در هر دو بینی صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه؛ گلودرد؛ میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110528006617N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-16, ۱۴۰۱/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-16, ۱۴۰۱/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-16, ۱۴۰۱/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مسعودی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1268 2007
آدرس ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره بینی اکسی متازولین نیم درصد بر سرفه، گلودرد و خونریزی کودکان بعد از عمل جراحی تونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قطره بینی اکسی متازولین بر سرفه، گلودرد و خونریزی کودکان بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندیدعمل جراحی برداشتن لوزه
سنین بین 12-6 سال
کلاس بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) برابر با یک یا دو
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فشارخون بالا
حساسیت به اکسی متازولین
مصرف داروهاي ضد درد، ضد تهوع، آستروئید، آنتي هیستامین طی 15 ساعت قبل از جراحی
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 88 نفر از کودکان واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 44 برگ حرف A و 44 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از والدین کودکان خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت رعایت شرایط کورسازی، هر دو اسپری بینی از قبل، توسط داروساز در یک شکل، رنگ و بو و در جعبههای مشابه با حجم یکسان تهیه می شود و با برچسب A, B کدگذاری می شود و روزانه در اختیار تیم جراحی در اتاق عمل قرار داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.377
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی تونسیلکتومی
کد ICD-10
J35.01
توصیف کد ICD-10
Chronic tonsillitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی و در زمان بستری در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری محتویات ساکشن و وزن گازهای خونی
2
شرح متغیر پیامد
گلو درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری و دقایق 15، 30، 45 و 60 ریکاوری و نیز در بدو ورود به بخش، و دقایق 15، 30، 45 و 60 حضور در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری(VAS)
3
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری تا 24 ساعت پس از اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری و دقایق 15، 30، 45 و 60 ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری و دقایق 15، 30، 45 و 60 ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری و دقایق 15، 30، 45 و 60 ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از اسپری بینی اکسی متازولین 0.5%(شرکت داروسازی رها) بلافاصله بعد از اینداکشن بیهوشی، بصورت یک پاف در هر بینی تجویز می شود. سپس 12ساعت بعد از شروع جراحی تونسیلکتومی، مجدداً تجویز اسپری بینی در هر دو بینی صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از اسپری آب مقطر بلافاصله بعد از اینداکشن بیهوشی، بصورت یک پاف در هر بینی تجویز می شود. سپس 12ساعت بعد از شروع جراحی تونسیلکتومی، مجدداً تجویز اسپری بینی در هر دو بینی صورت می گیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، بیمارستان الزهرا، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟