بررسی مقایسه ای اثر قرص آناهیل و کورتون خوراکی در کاهش ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی

مقایسه تأثیر قرص آناهیل و کورتون خوراکی در کاهش ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی

کارآزمایی بالینی با گروههای موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، فاز 1-2 بر روی 120 بیمار

این مطالعه در مطب و کلینیک های زیرمجموعه دانشکده دندانپزشکی کرمانشاه انجام می شود تعداد 120 نفر متقاضی رینوپلاستی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند در یک گروه داروی آناهیل 500 بصورت روزانه، و همزمان در گروه دوم کورتیکواسترووئید خوراکی به صورت روزانه تجویز می شود. محاسبه درجه اکیمور و ادم با مقیاس چهار درجه ای در روزهاي سوم، پنجم و هفتم پس از عمـل جراحي انجام می شود سپس داده ها مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند. کورسازی با بسته های دارویی کاملا مشابه که دارای کدهای مخفی مربوط به دارو هستند، انجام می شود. بیماران و مجری طرح کور می شوند

معیارهای ورود: کلیه مراجعه کنندگان متقاضی عمل جراحی رینوپلاستی معیارهای خروج: ابتلا به بیماریهای زمینه ای مصرف درمان‌های خوراکی یا تزریقی از مراکز درمانی دیگر وجود سابقه حساسیت به داروهای کورتیکواستروئید

تقريباً در اکثر بيماران جراحي پلاستيک بينـي، ادم و اکيموز بعنوان دو پيامد مـورد انتظـار رينوپلاسـتي ديـده مي شود. اکیموز پس از جراحی می تواند خفيف يا شديد بوده ايـن امر بستگي به عوامل متعددي دارد که از آن ميان مـيتـوان بـه نوع و روش جراحي و تمايل بدن بيمار به کبودي اشاره کـرد. ادم پس از عمل جراحي ناشي از افزايش مايع بافتي در محـل است و مي تواند سبب درد شده و در صورتي کـه زيـاد باشـد بر نتيجه نهايي جراحي تأثير گذارد. اسـتروئيدها باعث کـاهش نفوذپذيري رگها و جلـوگيري از خـروج اگـزودا و خـون از رگ می شود و به این صورت مانع ادم و اکیموز مي شود. آناهیل ترکیبی از آنزیمهای پروتئاز مشتق شده از ساقه آناناس که بعنوان آنتی ادم و آنتی ترومبوتیک استفاده می شود و دارای خواص فیبرینولیتیک می باشد.

پیامد اولیه : میزان ادم و اکیموز پیامد ثانویه: ندارد

نمونه‌های مورد بررسی در این مطالعه با استفاده از تخصیص تصادفی بیماران به گروه‌های مورد بررسی انجام خواهد گرفت. در این مطالعه نمونه‌ها به روش نمونه گیری تصادفی بلوکی جایگشتی به دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده می‌شوند و بدین صورت مطالعه تا زمان کامل شدن تعداد نمونه‌ها ادامه خواهد یافت. در این روش ابتدا یک حجم نمونه کلی را تعیین نموده و سپس به طور تصادفی مجموعه‌ای از آنان را به یک گروه و بقیه را به گروه دیگر تخصیص می‌دهیم. برای اجرای این روش تصادفی سازی به ترتیب زیر عمل می‌کنیم. 1- حجم نمونه کلی و نسبت حجم نمونه در گروه ها مشخص شود که در این مطالعه تعداد نمونه 120 نفر و با تخصیص 1:1 صورت خواهد پذیرفت. 2- به تعداد نمونه مورد بررسی از جدول اعداد تصادفی اعداد تک رقمی بین 0 تا 9 انتخاب خواهد شد. 3- برای مطالعات با دو گروه، اعداد 9-0 به دو بلوک مساوی تقسیم می‌شود که احتمال تخصیص فرد به هر بلوک 0/5 باشد. بلوک 4-0 برای گروه اول و بلوک 9-5 برای درمان دوم می‌تواند به کار برده شود. 4- بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی و تعیین بلوک‌ها مشخص است که هر فردی که به مطالعه وارد می‌شود، در کدام گروه قرار خواهد گرفت.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیماران از محتویات بسته ها آگاه نیستند. کارتهایی که عدد 1 و 2 روی آن‌ها ثبت شده است و کدهای مخفی مربوط به دارو است، درون بسته‌ها قرار دارند و هر بیمار که وارد مطالعه می‌شود و دارو را دریافت می‌کند از نوع دارو اطلاعی ندارد. ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ بنابراین مطالعه دو سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد .