تعیین اثر روشهای مختلف تجویز آنتی بیوتیک پروفیلاکسی بر عوارض پس ازعمل آدنوتونسيلكتومي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکتهای سربسته استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
طرح حاضر در بیمارستان امام رضا(ع) و قائم(عج) انجام خواهد شد که دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل است . گروه کنترل پیش از عمل سفازولین تزریقی و پس از عمل آموکسی سیلین خوراکی دریافت خواهند کرد.دو گروه مداخله یکی تنها سفازولین تزریقی پیش از عمل دریافت خواهند کرد و در گروه دیگرهیچ آنتی بیوتیکی تجویزنخواهند شد. بیماران روز پس از عمل و یک هفته پس و همچنین 14روز پس از جراحی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که به جهت آدنوتونسیلکتومی بر اساس بررسی های تشخیصی علل انسدادی و فارنژیت مکرر به بیمارستان قائم(عج)وامام رضا(ع) در طی سالهای 1400 تا1401مراجعه خواهندکرد، وارد مطالعه میشوند.
گروههای مداخله
دو گروه مداخله یکی تنها سفازولین تزریقی پیش از عمل دریافت خواهند کرد و در گروه دیگرهیچ آنتی بیوتیکی تجویزنخواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210814052181N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد سلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2117
آدرس ایمیل
salimij1400@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روشهای مختلف تجویز آنتی بیوتیک پروفیلاکسی بر عوارض پس ازعمل آدنوتونسيلكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روشهای مختلف تجویز آنتی بیوتیک پروفیلاکسی بر عوارض پس ازعمل آدنوتونسيلكتومي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 5 الي 18 سال
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت آنتی بیوتیک 2 هفته پیش از عمل
وجود علائم بیماری عفونی پیش از عمل جراحی
وجود حساسیت به پنی سیلین و سفازولین
بیمار دارای نقص سیستم ایمنی
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده بصورت فردی میباشدو ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده، است .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوتونسيلكتومي
کد ICD-10
B34.0
توصیف کد ICD-10
Adenovirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: تنها سفازولین تزریقی پیش از عمل دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : هیچ آنتی بیوتیکی تجویز نخواهند شد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پیش از عمل سفازولین تزریقی و پس از عمل آموکسی سیلین خوراکی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) و بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
بشیر رسولیان
آدرس خیابان
میدان تقی آباد ، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Rasoulianb@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد سلیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
0098513853031
ایمیل
J.salimi.1368@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد سلیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
0098513853031
ایمیل
J.salimi.1368@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد سلیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
0098513853031
ایمیل
J.salimi.1368@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند