بررسی تاثیر ترانس سدیم کروستینات بر آسیب ناشی از برقراری مجدد جریان خون در بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد بهمراه قطعه بالارونده ST :مطالعه سه سوی ناآگاه با کنترل دارو نما
دراین مطالعه به بررسی اثرات تقویت کنندگی اکسیژن رسانی این ترکیب و خواص آنتي اكسيداني ترانس سدیم کروستینات در كاهش عوارض ناشي از خونرساني مجدد درآنفارکتوس میوکارد حاد با قطعه بالارونده ST میپردازیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، بر روی 100 بیمار (دو گروه 50 نفره)، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، سه سوی ناآگاه.
نحوه و محل انجام مطالعه
داروی اصلی ترانس سدیم کروستینات در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود.و هم چنین دارونما که از لحاظ شکل ویال و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد.
این مطالعه در بخش قلب بیمارستان امام رضا (ع)مشهد انجام میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بيماران بين 18 تا 76 سال باشد؛ بیمارانی دچار انفارکتوس میوکارد با قطعه بالارونده ST که معیارهای لازم برای ورود راطبق گاید لاینAHA2019 پر کرده اند؛ کاندیدPCI؛ بیماران با TIMI اسكور صفر در زمان پذيرش
گروههای مداخله
گروه مداخله : بیماران تحت PP C Iکه در کنار درمان هاي استاندارد براي آنفاركتوس حاد ميوكارد TSC(ترانس سدیم کروستینات) را با دوز 0.5میلیگرم بر وزن بدن به صورت تزریق در عرض 2 دقیقه، 5 دقیقه قبل از PCI، دریافت می کنند و سپس در روزهای صفر تا سه ،بيماران قرص کروستین با دوز 7.5 میلی گرم به صورت روزی 3 قرص برای 3 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران تحت PCIکه در کنار درمان هاي استاندارد براي آنفاركتوس حاد ميوكارد ویال دارونما که مشابه ویال دارو میباشد به صورت تزریق در عرض 2 دقیقه، 5 دقیقه قبل از PCI، دریافت می کنند و سپس در روزهای صفر تا سه ،قرصهای دارونما را به صورت روزی 3 قرص برای 3 روز مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
مقادير كمي آنزيم تروپونین آی
( TnI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120520009801N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانس سدیم کروستینات بر آسیب ناشی از برقراری مجدد جریان خون در بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد بهمراه قطعه بالارونده ST :مطالعه سه سوی ناآگاه با کنترل دارو نما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانس سدیم کروستینات بر آسیب ناشی از برقراری مجدد جریان خون در بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بيماران بين 18 تا 76 سال باشد.•
بیمارانی دچار انفارکتوس میوکارد با قطعه بالارونده ST
دارای معیارهای لازم برای ورود طبق گایدلاین AHA2019
کاندید PPCI
بیماران با TIMI اسكور صفر در زمان پذيرش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد باردار یاشیرده باشند
سابقه حساسیت به اجزافرمولاسیونهای کاربردی درمطالعه.
ورود بیمار به طرح مشابه دیگر و دریافت داروهای موثر دیگر بر پاسخدهی به درمان در ماه گذشته
فرد دچار شوک کاردیوژنیک باشدو مجبوربه مصرف وازوپرسورشده اند
بیمارIABP داشته باشد
سابقه آنفارکتوس حادمیوکاردقبلی
GFR کمتر از 60 میلی لیتر بر دقیقه
بيماران با ارست قلبي
بيمار با VF
بيمار با نارسايي كبديAST/ALT>5ULN
بيمار با سابقه بيماري التهابي مزمن
بيمار با درگيريLMCA
بيمار با سابقه آنفاركتوس ميوكارد يا ACS در طي 4 ساعت قبل از اپيزود فعل
سن
از سن 18 ساله تا سن 76 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، بیست وپنج بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 100 بیمار وارد مطالعه گردد. روش پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ویالها با حروف A وB مشخص و متمایز خواهند شد و از آنجا که دارونما هم توسط گروه صنعتی دانشکده داروسازی ساخته خواهد شد از نظر ماسکه سازی به مشکل برنخواهیم خورد. در مورد قرصها نيز هم چنين خواهد بود.
پزشک، پرستار تزریق کننده دارو، رزیدنت داروسازی بالینی، بیماران و فرد تحلیل کننده نتایج تا اتمام کار نسبت به نوع فرمولاسیون ناآگاه باقی خواهند ماند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشههد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد با قطعه بالا رونده ST
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ثبت مقادير كمي آنزيم تروپونین آی(Tn I|) به عنوان بیومارکر انفارکتوس میوکارد و رسم شکل منحنی غلظت زمان Tn I
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر 6ساعت،12 ساعت و 24 ساعت بعد از PPCI
نحوه اندازهگیری متغیر
High-Sensitivity Troponin Test -آمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
o بررسی الکتروکاردیوگرام بیمار و ثبت آریتمی های بطنی ،فوق بطنی،تعدادPVC ها،فواصل PR/QT/QRS.و بررسی میزان تجمعی قطعه ST (STR Percentage)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی ECG
2
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه جهشی و بررسی وضعيت سيستوليك و دياستوليك هر 4 حفره قلب و LV ENLARGMENT
گروه مداخله: بیماران تحت PCIکه در کنار درمان هاي استاندارد براي آنفاركتوس حاد ميوكارد ترانس سدیم کروستینات(TSC) را با دوز0.5 میلیگرم بر وزن بدن به صورت تزریق در عرض 2 دقیقه، 5 دقیقه قبل از PCI، دریافت می کنند و سپس در روزهای صفر تا سوم بيماران قرصهای خوراکی کروستین با دوز 7.5 میلی گرم به صورت روزی 3 قرص را مصرف می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: :بیماران تحت PCIکه در کنار درمان هاي استاندارد براي آنفاركتوس حاد ميوكارد نرمال سالين را با دوز .05 میلیگرم بر ون به صورت تزریق در عرض 2 دقیقه، 5 دقیقه قبل از PCI، دریافت می کنند و سپس در روزهای صفر تا سه روزی 3 قرص دارونما مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان
میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
support@rpsi.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6519472972
تلفن
+98 51 1882 3255
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6519472972
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی- بلوار وکیل آباد- مجتمع دانشگاهی - دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
6519472972
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و شرایط خاص دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mohamadpoorah@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند