بررسی تاثیر داروی لیناگلیپتین بر پیامد ناشی از ابتلا به COVID-19 در بیماران دیابتیک بستری در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر روی 70 بیمار با تشخیص قطعی COVID-19 با تست PCR، بستری در بیمارستان علامه بهلول گنابادی انجام خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 35تایی کنترل و دریافت کننده لیناگلیپتین تقسیم خواهند شد.سپس پیامدهای موردنظر ارزیابی و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:رضایت برای مشارکت در پژوهش، ابتلا به دیابت، بیماران بستری در بخش با تشخیص قطعی COVID-19 با تست PCR، شدت بیماری خفیف تا متوسط.
شرایط عدم ورود:عدم علاقه به همکاری در پژوهش، سابقه آلرژی به لیناگلیپتین، مصرف داروهای تداخل کننده در مصرف همزمان با لیناگلیپتین طبق تعریف FDA و بروز عوارض جانبی دارو.
گروههای مداخله
گروه مداخله:(35نفر)بیمار قرص لیناگلیپتین 5 میلی گرم(با نام تجاری ملیجنت)یک بار در روز و به مدت 14 روز + درمان استاندارد بر علیه بیماری کووید-19 بر اساس آخرین پروتکل کشوری را دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل: (35نفر) بیمار تنها درمان استاندارد بر علیه بیماری کووید-19 بر اساس آخرین پروتکل کشوری را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سچوریشن اکسیژن خون محیطی، نیاز به تهویه غیرمکانیکی، نیاز به تهویه مکانیکی، مدت زمان بستری در بیمارستان، نیاز به بستری شدن در ICU، مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210812052156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5723 6833
آدرس ایمیل
nahid.khey00@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لیناگلیپتین بر پیامد ناشی از ابتلا به COVID-19 در بیماران مبتلا به دیابت بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیناگلیپتین بر بیماران دیابتی مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای مشارکت در پژوهش
ابتلا به دیابت
بیماران بستری در بخش با تشخیص قطعی COVID-19 با تست PCR
شدت بیماری خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم علاقه به همکاری در پژوهش
سابقه آلرژی به لیناگلیپتین
مصرف داروهای تداخل کننده در مصرف همزمان با لیناگلیپتین،طبق تعریف FDA
بروز عوارض جانبی دارو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی چهارتایی در یکی از دو گروه کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت.بلوک ها چهارتایی خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
بلوار سنتو، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1400.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سچوریشن اکسیژن خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای پذیرش در بیمارستان و روزانه طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه غیرمکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای پذیرش در بیمارستان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار در بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای پذیرش در بیمارستان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار در بیمارستان
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای پذیرش در بیمارستان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار در بیمارستان
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری شدن در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای پذیرش در بیمارستان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار در بیمارستان
6
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار در بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه، بیمار قرص لیناگلیپتین 5 میلی گرم(با نام تجاری ملیجنت)یک بار در روز و به مدت 14 روز + درمان استاندارد بر علیه بیماری کووید-19 بر اساس آخرین پروتکل کشوری را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه، بیمار تنها درمان استاندارد بر علیه بیماری کووید-19 بر اساس آخرین پروتکل کشوری را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علامه بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول
ناهید خیرآبادی
آدرس خیابان
خیابان سعدی، بلوار وحدت
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691797852
تلفن
+98 51 5723 6833
ایمیل
Nahid.khey00@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
بلوار سنتو ، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Nahid.khey00@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟