تعیین تاثیر مصرف موضعی ایمیکیمد بر درمان ماستیت گرانولوماتوز مقاوم
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، فاز دو بر روی 5 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان جامع بانوان آرش
5 نفر بیمار مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز مقاوم که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شده و مداخله مورد نظر همانطور که در بخش مربوطه توضیح داده شده بر روی آنها انجام خواهد شد.
تصادفی سازی و کورسازی: از آنجایی که فقط یک گروه مداخله وجود دارد کورسازی نداریم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به ماستیت گرانولوماتوز مقاوم به درمان های معمول
شرایط عدم ورود: وجود زخم یا آبسه، حساسیت به ایمیکیمد
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 5 نفر از بیماران مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز مقاوم است که کرم ایمیکیمد را یه صورت موضعی، یک بار در روز تا زمان بهبودی ضایعات (حداکثر تا دو ماه) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سایز اریتم؛ تعداد فیستول؛ اندازه توده یا سفتی بافتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100706004329N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-07, ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدف علیپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982177888751 - 00982177883195
آدرس ایمیل
salipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف موضعی ایمیکیمد بر درمان ماستیت گرانولوماتوز
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمیکیمد در درمان ماستیت گرانولوماتوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ماستیت گرانولوماتوز بر اساس بررسی پاتولوژیک ضایعات
عدم پاسخ به درمانهای رایج شامل داروهای ضدالتهابی، کورتون یا کلشی سین و آنتی بیوتیک پس از یک ماه درمان
وجود اریتم یا فیستول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم فعال
آبسه
سابقه مصرف و حساسیت به ایمیکیمد
مواردی که بیماری فقط شامل یک توده عمقی است و هیچ تظاهر سطحی ندارد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماستیت گرانولوماتوز
کد ICD-10
N61
توصیف کد ICD-10
Inflammatory disorders of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
توده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
ضخامت بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
6
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
7
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هفته ای یکبار تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد ایمیکیمد به صورت یک بار در روز، موضعی روی کل ضایعه استعمال خواهد شد. ایمیکیمد یک ایمیدازوکینولون است و فرمول ساختمانی آن شامل3-(2-Methylpropyl)-3,5,8-triazatricyclo[7.4.0.02,6]trideca-1(9),2(6),4,7,10,12-hexaen-7-amineمی باشد. این دارو به عنوان یک تنظیم کننده پاسخ ایمنی فعالیت می کند. کرم ایمیکیمد 5% با اسم تجاری آلدارا در بازار یافت می شود که بصورت ساشه های 250 میلی می باشد. در این روش درمانی کرم ایمیکیمد بصورت موضعی روی ضایعه زده می شود. روش استفاده به این شکل است که یک بند انگشت از کرم روی انگشت قرار داده می شود و توسط خود بیمار در محل بیماره مالیده و پخش می شود. کرم یک بار در روز استفاده می شود. مدت مصرف بستگی به پاسخ دارد. در صورت عدم پاسخ بعد از 2 هفته درمان قطع می شود و در صورت پاسخ تا بهبود کامل حداکثر تا دو ماه ادامه می یابد. وضعیت پاسخ ضایعات در یک هفته بررسی می شود. میزان پاسخ در هر مراجعه ثبت می شود. در صورت رویت پاسخ دارو تا بهبودی کامل ولی حداکثر تا دو ماه ادامه می یابد.