بررسی اثرات ضد التهابی ترکیب دارویی ZAX.1400.EC.02 بر التهاب پوستی بیماران مبتلا به اگزما

تعیین میزان اثر ضد التهابی ZAX.1400.EC.02 بر سیر بیماری و درمان علامتی اگزما

کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، دو گروه درمانی و کنترل به صورت موازی، 60 بیمار گروه دارو و 50 بیمار گروه کنترل، برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های 6 تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software استفاده خواهیم کرد.

بیماران مبتلا به اگزما مراجعه کننده به مراکز درمانی همکار، به دو گروه AوB تقسیم می شوند. اثرات ضد التهابی ZAX.1400.EC.02، مورد ارزیابی خواهد بود. مطالعه در سطح پزشک، ارزیابی کننده پیامد، بیمار و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد بود. محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی فسا

شرايط ورود به مطالعه: 1.تشخیص بیماری توسط پزشک 2.هردو جنس (مرد و زن) 3.داشتن رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در مطالعه شرايط عدم ورود به مطالعه: 1.عدم موافقت پزشک مسئول مستقیم بیمار 2.حساسیت به مواد غذایی و بهداشتی 3.بارداری و شیردهی 4. بروز تاول و عفونت ناشی از بیماری

تقسیم بیماران در دو دسته مشابه A و B. ضمن دریافت رضایت کتبی، گروه درمان علاوه بر داروی استاندارد پماد حاوی ZAX.1400.EC.02 و گروه کنترل فقط از داروی استاندارد استفاده دارد.

(مقیاس آنالوگ بصری) VAS

این مطالعه بر بیماران مبتلا به اگزما مراجعه کننده به مراکز درمانی همکار در پروژه صورت می پذیرد. کارشناس مربوطه بیماران را براساس رژیم درمانی، گروه سنی، جنسیت، شدت بیماری و علائم به دو دسته مشابه تقسیم می کند و به صورت تصادفی و با استفاده از شماره کدهای بیمار، یک گروه را گروه A (داروی گیاهی) و یک گروه را گروه B (داروی استاندارد) قرار می دهد. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های شش تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software انجام می گیرد.

برای کور سازی مطالعه، پس از احراز شرایط ورود بیمار به مطالعه، پزشک بر اساس فرم تصادفی شده، A (دارو) یا B (دارونما) را تجویز می کند. نسخه پزشک در بسته بندی های یکسان تجویز می گردد. مراقبان بالینی از از کدگذاری اختصاص داده شده به هر بیمار بی اطلاع هستند. مسئول تحويل دارو و بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کدبندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج دو گروه تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.

بخشی از اطلاعات به دست آمده مبنی بر تغییرات پیامدهای اولیه مورد دسترسی خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از تولید نتایج

افراد مشغول پژوهش در دانشگاه های علوم پزشکی کشور

روش ها و داده های موجود در این کارآزمایی بالینی صرفا جهت پیشبرد پروژه های مشابه استفاده شود. هم چنین ذکر مرکز پژوهشی این مطالعه (دانشگاه علوم پزشکی فسا) در صورت استفاده از اطلاعات ضروری است.

امین دخیلی اردستانی، آدرس ایمیل: Amindakhiliardestani@yahoo.com شماره تماس: 09228584505 آدرس: شهرستان فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا

1. برقراری تماس با فرد پاسخگوی عمومی مطالعه 2. ارسال درخواست رسمی ایشان به فرد پاسخگو 3. طرح درخواست در شورای پژوهشی دانشگاه 4. در صورت پاسخ مثبت شورا، با رعایت اصول اخلاقی در اختیار فرد متقاضی قرار می گیرد. 5. کل مدت زمان پروسه 20 روز است.