بررسی تاثیر سین بیوتیک بر روی اطفال مبتلا به صرع مقاوم به دارو در کودکان مراجعه کننده به درمانگاه های دانشگاه علوم پزشکی اراک و کیفیت زندگی مراقبین آنها
تعیین تاثیر مکمل سین بیوتیک بر تعداد حملات صرعی (epileptic seizures) در کودکان مبتلا به صرع مقاوم به درمان و کیفیت زندگی مراقبین (Care givers)
طراحی
اين كارآزمايي باليني از نوع قبل و بعد، روي 30 كودك با تشنج مقاوم به درمان در این مطالعه کورسازی نداریم و مطالعه بصورت Open-Labled انجام خواهد شد. اثر سین بیوتیک در یک گروه بصورت قبل و بعد بررسی خواهد شد،بنابراین تصادفی سازی نیز مصداق ندارد و انجام نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين كارآزمايي باليني از نوع قبل و بعد، روي 30 كودك با تشنج مقاوم به درمان مراجعه كننده به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی اراک در سال ۱400 که توسط فوق تخصص نورولوزی اطفال بیماری آنها اثبات شده است، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود شامل گروه سنی 1سال تا ١٥ سال ، داشتن حداقل يك تشنج در ماه به رغم استفاده از دارو هاى ضد تشنج در سه ماه گذشته، عدم وجود سابقه فشار خون بالا، عدم وجود عفونت فعال، عدم وجود سابقه زخم دستگاه گوارشى، مصرف حداقل ٤ داروى ضد تشنج بصورت تك دارويي و توام با مقدار و مدت زمان مناسب (حداقل ٦ ماه) و عدم كنترل تشنج و معيار هاى خروج شامل شيرخواران با اسپاسم شيرخوارگى، سابقه اخير تشنج كاذب، وجود عفونت فعال، سابقه فشار خون بالا، سابقه زخم دستگاه گوارشى بيمارانى كه زود تر از موعد مقرر و بنا بدلايل شخصى و عدم همكارى و ارتباط لازم، برنامه درماني را قطع كردند از طرح خارج میشوند.
گروههای مداخله
به دارو هاى ضد تشنجى قبلي بيمار شیرخوار داروی پدی لاکت با دوز 5 الی 15 قطره در روز به مدت 8 هفته روزانه و کودکان 2تا 15 سال داروی کیدی لاکت با دوز 1 ساشه در روز به مدت 8 هفته روزانه تا یک ماه استفاده كنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد حملات صرع - کیفیت زندگی مراقبین - زمان شروع تشنج - اورا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200519047517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی متقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3464
آدرس ایمیل
md.mottaghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سین بیوتیک بر روی اطفال مبتلا به صرع مقاوم به دارو در کودکان مراجعه کننده به درمانگاه های دانشگاه علوم پزشکی اراک و کیفیت زندگی مراقبین آنها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در صرع مقاوم اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنی 1سال تا ١٥ سال ،
داشتن حداقل يك تشنج در ماه به رغم استفاده از دارو هاى ضد تشنج در سه ماه گذشته
،مصرف حداقل ٤ داروى ضد تشنج بصورت تك دارويي و توام با مقدار و مدت زمان مناسب (حداقل ٦ ماه) و عدم كنترل تشنج
عدم وجود سابقه فشار خون بالا،
عدم وجود عفونت فعال،
عدم وجود سابقه زخم دستگاه گوارشى
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شيرخواران با اسپاسم شيرخوارگى
سابقه اخير تشنج كاذب
وجود عفونت فعال
سابقه فشار خون بالا
سابقه زخم دستگاه گوارشى
بيمارانى كه زود تر از موعد مقرر و بنا بدلايل شخصى و عدم همكارى و ارتباط لازم، برنامه درماني را قطع كردند
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
گروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک سردشت دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176589
تاریخ تایید
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع مقاوم به درمان
کد ICD-10
G40.1
توصیف کد ICD-10
Other generalized epilepsy and epileptic syndromes, not intractable, with status epilepticus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات صرع در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بار مراقبتی زاریت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به دارو هاى ضد تشنجى قبلي بيمار شیرخوار داروی پدی لاکت با دوز 5 الی 15 قطره در روز به مدت 8 هفته روزانه و کودکان 2تا 15 سال داروی کیدی لاکت با دوز 1 ساشه در روز به مدت 8 هفته روزانه تا یک ماه استفاده كنند بيماران داروی سين بيوتيك شركت زیست تخمیر ساخت ایران را استفاده خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی متقی
آدرس خیابان
اراک خیابان علم الهدی بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
elamirali313@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک سردشت دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848175593
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
amozesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فخرالدین شریعت مداری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
shariat.8666@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فخرالدین شریعت مداری
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خرم بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
shariat.8666@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فخرالدین شریعتمداری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
shariat.8666@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گداشته میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استناد به داده ها بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مسیول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند