کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده ،برروی 50 بیمار،برای تصادفی سازی از فانکشن randنرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی پیلوت و یک سویه کوراست. مطالعه بر روی 50 بیماردارای اختلال اسپاسیسیته که در بخش مغز و اعصاب بستری هستند، انجام می شود و دستیار مغز و اعصاب ضمن بررسی شرایط ورود به مطالعه در هر مورد ، پرسشنامه ارزیابی کیفیت زندگی و modified ashworth scale را کامل می کند .گروه آزمون بمدت سه ماه تحت درمان موضعی با روغن خراطین و گروه کنترل طی همین مدت تحت درمان باروغن پارافین قرار می گیرند .همچنین بیمار نسبت به قرار گرفتن در گروه دارو یا دارونما کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارای اختلال اسپاستیسیته-حساسیت به روغن خراطین
گروههای مداخله
50 نفر به صورت پایلوت وارد مطالعه می شود و بعد از جمع آوری کامل جامعه آماری با قرعه کشی 25 نفر در گروه مداخله( بیماران دارای اسپاستیسیته تحت درمان با روغن خراطین) و 25 نفر باقیمانده در گروه کنترل (بیماران دارای اسپاستیسیته تحت درمان باروغن پارافین) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی،عملکرد عضو فلج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210806052093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا عرب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3213 2152
آدرس ایمیل
m_arab@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کاربرد روغن خراطین بر بهبود اسپاستیستی بیماران دچار اختلالات نورولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روغن خراطین بر بهبود سفتی اندام ها در بیماران دچار اختلالات مغز واعصاب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای اختلال اسپاستیسیته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به روغن خراطین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده کور می باشد، دارو و دارونما بدون برچسب و در پاکت هایی یکسان توسط همکار طرح ، به طور تصادفی بین شرکت کنندگان توزیع و ثبت می گردد.
نمره عملکرد عضو فلج در پرسشنامهmodified ashworth scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مصرف روغن خراطین و پارافین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهmodified ashworth scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مصرف روغن خراطین و پارافین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 نفر در گروه مداخله که دارای اختلال اسپاسیسیته می باشند ،به مدت 3 ماه تحت درمان موضعی با روغن خراطین استاندارد آرال ساخت ایران قرار می گیرند .ابتدا عضو دارای اسپاستیسیته با آب و صابون شسته شده تا کاملا تمیز شود و بعد ازشستشو به آرامی و به مدت 10 دقیقه عضو مورد نظر را ماساژ دهد تا به حدی رنگ پوست به قرمزی برسد .پس از آن چند قطره روغن خراطین را برروی عضو ریخته و شروع به ماساژ آرام تا روغن کاملا جذب پوست شود.زمان ماساژحداقل 5 دقیقه و حداکثر 10 دقیقه و روزی 2 بار است.حداقل یک ساعت بعد از آن باید روغن برروی پوست بماند و شسته نشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 نفر در گروه کنترل که دارای اختلال اسپاسیسیته می باشند ، به مدت 3 ماه تحت درمان موضعی با روغن پارافین قرار می گیرند.ابتدا عضو دارای اسپاستیسیته با آب و صابون شسته شده تا کاملا تمیز شود و بعد ازشستشو به آرامی و به مدت 10 دقیقه عضو مورد نظر را ماساژ دهد تا به حدی رنگ پوست به قرمزی برسد .پس از آن چند قطره روغن پارافین را برروی عضو ریخته و شروع به ماساژ آرام تا روغن کاملا جذب پوست شود.زمان ماساژحداقل 5 دقیقه و حداکثر 10 دقیقه و روزی 2 بار است.حداقل یک ساعت بعد از آن باید روغن برروی پوست بماند و شسته نشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار کوثر ، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
hebrahimi@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3132 5041
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کد بودجه
411389339391
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مونا عرب
موقعیت شغلی
رزیدنت مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بلوار کوثر ، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
monaarb68@gmail .com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رستم سیف الدینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بلوار کوثر-بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
r.seifaddini @gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مونا عرب
موقعیت شغلی
رزیدنت مغز واعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بلوار کوثر-بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
Monaarb68@gamil.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج ناشی از استخراج از پرسشنامه modified ashworth scale در مورد افراد مورد مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از مصرف دارو و دارونما و تکمیل پرسشنامه modified ashworth scale
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضای هیئت علمی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با درخواست کتبی به منظور استفاده مجدد از فایل ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود