بررسی مقایسه تاثیر داروی کاربامازپین و لوبل در درمان صرع رولاندیک در کودکان ۶تا ۱۲ سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بروی 88 بیمار با استفاده تصادفی سازی بلوک و تابع rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده با علائم بیماری رولاندیک و پس از ثبت نوار مغز و تایید تشخیص بیماری، فرد تحت تست شناختی وکسلر قرار گرفته سپس برحسب تصادفی سازی درمان دریافت می کنند و در بازه های ماهانه تحت نظر قرار می گیرند و بعد از 3 ماه تست وکسلر را تکرار خواهیم کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کودکان بین 6 تا 12 سال مبتلا به رولاندیک
نداشتن سابقه بیماری های نورولوژیک ویا روانپزشکی ویا اختلال یادگیری ویا اختلال ژنتیکی قبل از شروع سندروم رولاندیک
شرایط خروج:
مصرف داروهای ضد تشنج در 6ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به بیماری صرع رولاندیک است که داروی لویتراستام را دریافت می کنند.
گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به بیماری صرع رولاندیک است که مداخله دارویی کاربامازپین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
1. نمره آزمون شناختی
2. نرخ حملات تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181014041338N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید نعمتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3623 4508
آدرس ایمیل
meshham5@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی کاربامازپین و لوبل در صرع رولاندیک کودکان 6تا 12 سال; کار آزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی کاربامازپین و لوبل بروی کودکان مبتلا به تشنج رولاندیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بین 6 تا 12 سال (که زمان آغاز بیماری آن ها در این بازه است و برای تست واجد شرایط هستند)
کودکانی که تشخیص سندروم رولاندیک به وسیله vEEG و EEG توسط نورولوژیست اطفال یا متخصص صرع شناسی گرفته باشند.
نداشتن سابقه مصرف داروهای ضدتشنج
نداشتن سابقه بیماری های نورولوژیک ویا روانپزشکی ویا اختلال یادگیری ویا اختلال ژنتیکی قبل از شروع سندروم رولاندیک
نداشتن سابقه مصرف دارو که باعث تاثیر بروی فعالیت های شناختی به طور واضح شود
امضا کردن فرم اخلاق با آگاهی کامل و کاملا اختیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که عوارض جانبی مصرف دارو های کاربامازپین (مانند ضایعات پوستی، استیون جانسون) یا لویتراستام (مانند افکار خودکشی، مشکلات رفتاری شدید در پی مصرف لویتراستام)
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار Excel و تابع Rand موجود در نرم افزار، متخصص آمار همکار در طرح، یک توالی تصادفی ایجاد و این تخصیص تصادفی سازی شده را تا قبل از شروع مداخلات در نزد خود پنهان خواهد نمود. در این توالی مراجعین برحسب توالی تصادفی در 22 بلوک که هریک متشکل از دو دختر و دو پسر (هر بلوک شامل 4فرد) است وارد می گردند. سپس به 11 بلوک داروی کاربامازپین و به 11 بلوک دیگر داروی لواتیراستام داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.381
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تشخیص داده شده با سندروم رولاندیک
کد ICD-10
G40.0
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal) (partial) idiopathic epilepsy and epileptic syndromes with seizures of localized onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ ممانعت از حملات صرع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو و 2 هفته، 1و 3 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ضبط تعداد حملات صرع مشاهده شده توسط خانواده
2
شرح متغیر پیامد
نمره آزمون شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست وکسلر 5
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده داروی کاربامازپین، قرص کاربامازپین 200 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی جالینوس ) به صورت مصرف روزانه با دوز نگهدارنده 15- 20 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بیمار است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده لوتیراستام قرص لوبل250 یا500 میلی گرم (ساخت شرکت کابول دارو) به صورت مصرف روزانه با دوز نگهدارنده 50 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بیمار است.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافی و اطلاعات مربوطه به نتایج نهایی با حفظ محرمانه بودن جهت اشتراک.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات ناشناس 1 سال پس از انتشار مقاله در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاهیان شاغل در موسسات مختف تحقیقاتی/دانشگاه های و صنایع وابسته
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای اهداف آکادمیک و تحقیقاتی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حمید نعمتی، شیراز، میدان نمازی، درمانگاه امام رضا
meshham5@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از متقاضیان خواسته می شود که یک نامه درخواست رسمی حاوی توضیحاتی پیرامون اهمیت داده ها و نحوه اجرای تحقیقشان ارسال نمایند. پس از دریافت نامه مذکور در بازه حداکثر یک ماهه، داده ها در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.