تاثیر کرم واژینال حاوی لاکتیک اسید در درمان خشکی، سوزش و عفونت واژینال زنان

تاثیر کرم واژینال حاوی لاکتیک اسید در درمان خشکی، سوزش و عفونت واژینال زنان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 240 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

درمانگاه های مجاز زنان و زایمان شهرستان خرم آباد

زنان 70-18 سال متاهل که در دوره حاملگی، شیردهی و یائسگی نباشند. همچنین خونریزی واژینال نداشته باشند و از کرم یا شیاف واژینال طی 48 ساعت گذشته استفاده نکرده باشد و نیز داروی آنتی بیوتیک و یا ضد قارچ برای درمان واژنیت در طی 2 هفته اخیر استفاده نکرده باشد.

گروه پلاسبو: گروهی است که دارونما دریافت می کند. گروه درمانی: گروهی است که دارو را دریافت می کند. افراد شرکت کننده و همکاران متخصص زنان و زایمان هیچگونه آگاهی نسبت به پلاسبو یا درمانی نداشته و بصورت تصادفی دارو یا دارونما در اختیارشان قرار می گیرد و در پایان مشخص می گردد که چه افرادی در گروه پلاسبو بوده اند و چه افرادی در گروه درمانی قرار گرفته اند.

خارش واژینال، سوزش واژینال، رطوبت واژینال، میزان ترشحات واژینال، رنگ ترشحات واژینال، درد هنگام مقاربت، خونریزی غیرطبیعی واژن یا لکه بینی

در مداخله اسید لاکتیک و کلیندامازول نمونه های انتخاب شده به تعداد ۱۲۰ نمونه، با استفاده از روش بلوک تصادفی طبقه ای در دو گروه (۶۰ نفر در هر گروه) و در مداخله اسید لاکتیک و استروژن نیز ۱۲۰ نفر (۶۰ نفر در هر گروه) قرار می گیرند، بدینصورت که ابتدا وضعیت یائسگی (زنان یائسه و غیر یائسه ) به عنوان طبقه در نظر گرفته می شود. سپس درون نمونه های زنان یائسه و غیر یائسه نمونه ها با استفاده از بلوک های تصادفی ۴ تایی به تصادف به دو گروه مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت . تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند. از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(۱)- ABAB(۲)-ABBA(۳)-BBAA(۴)- BABA(۵)- BAAB(۶)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا ۶ ( مثلا ۱ ۴ ۵ و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-). شرکت کنندگان بر مبناي عوامل و فاکتورهاي از قبل انتخاب شده در طبقات متفاوتي قرار مي گيرند و تصادفي سازي در هر طبقه انجام مي شود. در هر طبقه تصادفي سازي مي تواند تصادفي سازي ساده و يا تصادفي سازي بلوک بندي شده باشد. مزيت اين روش قابل مقايسه بودن گروه ها بر اساس فاکتورهاي مشخص است. نمونه های تصادفی زیرمجموعه‌ای از داده‌های انتخاب‌شده از مجموعه داده‌ی بزرگ‌تر، یعنی جمعیت ما می باشد که هر فرد از نمونه‌ی تصادفی بصورت کاملاً تصادفی انتخاب می‌شود و احتمال انتخاب برابر در این جالت برابرر است و در اصل، برای به دست آوردن نمایندگی غیر مغرضانه از کل جمعیت. حروف داخل بلوکها نیز (A و B) نوع بیمار را مشخص می کند.

این کارآزمایی بالینی بصورت سه سو کور می باشد. 1. شركت كنندگان در تحقيق كه بيماران هستند، 2. محققان يا مجريان طرح 3. كساني كه دادههاي بدست آمده را آناليز ميكنند. در این مطالعه، کورسازی به این صورت است که یک ناظر خارجی در این مطالعات قرار دارد که به دارو (مداخله) و پلاسبو (کنترل)، اسم عامی مثل: A و B اختصاص می‌دهد. شرکت کننده/ محقق/ مشاور آماری، می‌داند چه کسی در گروه A قرار گرفته است و چه کسی در دسته B .اما هیچ یک نمی‌دانند گروه A مداخله است یا شاهد. در نهایت بعد از اتمام مطالعه و تفسیر نتایج توسط آماریست، ناظر افشا می‌کند که هر اسم متعلق به چه گروهی بوده است.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی از طریق مقاله قابل دسترس می باشد.

شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج می باشد.

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

آنالیز داده ها مجاز بوده ولی حق استفاده از مستندات مجاز نمی باشد.

متقاضیان برای دریافت داده ها می توانند با مجری طرح از طریق ایمیل ارتباط برقرار نمایند.

ابتدا متقاضی بایستی درخواست خود را ارسال نمایید. درصورت تایید درخواست، فرم تعهدنامه ای مبنی بر عدم استفاده صنعتی و ارائه به غیر را امضا نموده و سپس داده ها برای ایشان ارسال می گردد.