اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر وضعیت تغذیه ای، شاخصهای متابولیکی، استرس اکسیداتیو و التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

تعیین اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر وضعیت تغذیه ای، وضعیت شاخصهای متابولیکی، استرس اکسیداتیو و التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی سه سوکور با هدف تعیین اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر روی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2، انجام خواهد پذیرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 6 نفری بعد از هماهنگ سازی از لحاظ سن و نمایه توده بدنی تقسیم خواهند شد.

این کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی، بر روی بیماران دیابتی از بیمارستانهای دانشگاه علوم پزشکی کرمان و انجمن دیابت ایران انجام خواهد گرفت.

معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت، محدوده سنی 30 تا 50سال، BMI بین 25 تا 35 و نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، نداشتن درمان انسولینی و استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، تمایل به مصرف پودر هسته خرما در طول مطالعه و معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده از درمان انسولینی، داروهای خاص، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، وجود بیماری یا احتلال، مصرف الکل و یا سیگار، بارداری، شیردهی، ورزشکار بودن، فعالیت فیزیکی سنگین و عدم تمایل به مصرف پودر هسته خرما و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد.

گروه مداخله روزانه 5 گرم پودر هسته خرما به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود.

شاخصهای گلیسمیک (انسولین، HbA1c، قند خون ناشتا)، پروفایل لیپیدی، شاخص های ضد التهابی(TNF-α, hs-CRP)، شاخص های استرس اکسیداتیو و آنتی اکسیدانت

تغییراتی در پروتکل مطالعه حاضر انجام نیافته است وفقط برخی پارامترها اضافه شده اند. بر طبق مرور بر متون جامع محققین، کلیه پارامترهای اضافه شده همراه با پارامترهای ثبت شده به صورت یک طرح جامع ارایه گردیده بود. اما قبل از ثبت این طرح در مرکز کارآزمایی های بالینی بواسطه محدودیت مالی، پاره ای از پارامترهای مورد مطالعه حذف گردیده بود. اخیرا بواسطه تامین مالی طرح در قالب گرنت پژوهشی محققین برتر، محققین پارامترهای محذوف را مجددا به طرح اضافه نموده اند تا یک مطالعه جامع در این زمینه صورت پذیرد.

در ابتدای مطالعه، افراد واجد شرایط از لحاظ متغیرهای BMI و سن با روش طبقه بندی این متغیرها همسان سازی خواهند شد.افراد بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله (دریافت کننده پودر هسته خرما ) کنترل (دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 2و 4 نفری تقسیم و به آنها کدهای 1و 2 داده خواهد شد.

بعد از تصادفی سازی، به هر دو گروه، پودر هسته خرما و مالتودکسترین که در ساشه هایی با وزن 2.5 گرم در بسته بندی های مشابه (متالایز) بدون دخالت محقق بسته بندی شده و با کدهای 1و 2 کدگذاری شده اند توسط فرد غیر محقق به بیماران معرفی خواهند شد. تا خروج نتایج مطالعه، بیمار، محقق و انالیز کننده داده ها از کد های اختصاص داده شده اطلاعی نخواهند داشت بعد از اتمام مطالعه کدها، رمز گشایی خواهند شد. بنابراین مطالعه سه سوکور خواهد بود.

داده های مربوط به شرکت کنندگان بدون مشخصات قابل شناسایی در مقاله ارایه خواهد شد

1401-1402

دانشگاه علوم پزشکی تبریز

تقاضا باید تسلیم دانشگاه علوم پزشکی تبریز گردد. در صورت اجازه دانشگاه ، ان دردسترس خواهد بود.

دانشگاه علوم پزشکی تبریز

تقاضا باید تسلیم دانشگاه علوم پزشکی تبریز گردد. در صورت اجازه دانشگاه ، ان دردسترس خواهد بود.