مقایسه اثربخشی روش بلوک سفازولین-هپارین و بلوک اتانول-هپارین بر ماندگاری و عفونت کاتترهای دولومنه در بیماران همودیالیز
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، دو سویه کور، تصادفی، بر روی ۸۰ بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه پیشگیری از عفونت و افزایش ماندگاری کاتترهای همودیالیز می باشد. جامعه پژوهش را تمام بیماران همودیالیز دارای کاتتر همودیالیز تشکیل میدهند. کورسازی در این پژوهش شامل ارزیاب آماری و پرستار بلاک کننده محلول های می باشد. محلول ها در دو گروه مطالعه در پایان هر نوبت همودیالیز در کاتترهای بیماران بلاک می گردد. تا نوبت بعدی همودیالیز، این محلول ها در کاتترهای می ماند. در نوبت بعدی همودیالیز ابتدا بیمار از لحاظ علایم عفونت ارزیابی می گردد. سپس محلول بلاک شده از کاتترها آسپیره می شد و همودیالیز آغاز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت بیمار
ارجاع و معرفی بیمار توسط پزشک
سن بالای 18 سال
گروههای مداخله
گروه بلوک اتانول-هپارین
گروه بلوک سفازولین-هپارین
متغیرهای پیامد اصلی
روشی مقرون به صرفه در مقایسه با روش های مشابه می باشد.
-کاهش عفونت و افزایش ماندگاری کاتتر ها.
-پیشگیری از اتلاف زمان موثرهمودیالیز و در نتیجه افزایش امید به زندگی در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210811052145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمهدی حسینی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3242 9362
آدرس ایمیل
mehdi.hoseinifard@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روش بلوک سفازولین-هپارین و بلوک اتانول-هپارین بر ماندگاری و عفونت محل کاتترهای دولومنه در بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روش بلوک سفازولین-هپارین و بلوک اتانول-هپارین بر ماندگاری و عفونت کاتترهای دولومنه در بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار
ارجاع و معرفی بیمار توسط پزشک
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به مشارکت
مصرف داروهای آنتی بیوتیک سیستمیک
استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
وجود عفونت قبلی مرتبط با کاتتر یا سیستمیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده وفردی استفاده شد. به این صورت که بر اساس حجم نمونه مطالعه و با استفاده از جدول تخصیص اعداد تصادفی تعداد 80 کد از شماره یک تا هشتاد برای بیماران اختصاص یافت. سپس بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله تخصیص داده شدند. عبارت ELT برای گروه بلوک اتانول و عبارت ALT برای گروه بلوک سفازولین در نظر گرفته شد. در نهایت پس مراجعه پژوهشگر به مرکز همودیالیز،بیمارانی که واجد شرایط بودند بر اساس ترتیب کدهای تصادفی شده به دو گروه مداخله اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پرستار و تحلیل گر آمار از نوع بلوک و گروهها بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
خیابان جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2019-05-29, ۱۳۹۸/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
052.۱۳۹۸.REC.HUMS.IR
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت محل کاتتر در بیماران همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از عفونت محل کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از معیار مرکز کنترل و پیشگیری بیماری ها CDC برای ارزیابی عفونت محل کاتتر استفاده میشود که شامل :قرمزی -حساسیت به لمس-سخت شدن بافت محل کاتتر در حدود 2 سانتی متر-وجودیا عدم وجود تب می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش ماندگاری کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از زمان جایگذاری کاتتر تا بروز علایم عفونت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بلاک اتانول-هپارین: در گروه بلوک اتانول-هپارین مشارکت کنندگان پس پایان فرآیند همودیالیز، مراقبت های روتین و استاندارد بخش که شامل شستشوی لومن های کاتتر با سرم نرمال سالین بود را دریافت می کردند.در انتها محلول بلوک اتانول-هپارین با نسبت 2(اتانول)به ۱(هپارین) با توجه به حجم لومن های کاتتر توسط همکارپژوهشی بلوک می گردید. لازم به ذکر است که حجم لومن های کاتتر تقریبا ۳CC می باشد.محلول تا نوبت بعدی مراجعه، در کاتتر می ماند.در نوبت بعدی مراجعه قبل از انجام همودیالیز، ابتدا ارزیابی بیمار شامل کنترل وزن و فشارخون توسط محقق و تکمیل چک لیست بروز عفونت کاتتر مطابق با معیار CDC که شامل قرمزی، حساسیت به لمس، سخت شدن بافت محل کاتتر در حدود 2 سانتی متر، وجود یا عدم وجود تب ، توسط محقق و متصدی بخش انجام می گردید.سپس محلول بلوک شده آسپیره میگردد و همودیالیز آغاز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه بلوک سفازولین-هپارین: در این گروه پس از پایان فرآیند همودیالیز، مراقبت های روتین و استاندارد بخش که شامل شستشوی لومن های کاتتر با سرم نرمال سالین بود را دریافت می کردند سپس محلول بلوک سفازولین-هپارین که با نسبت 2(سفازولین) به ۱(هپارین) آماده شده بود،باتوجه به حجم لومن کاتتر توسط همکارپژوهشی بلوک می گردید. لازم به ذکر است که حجم لومن های کاتتر حدود ۳CC می باشد. محلول تا نوبت بعدی مراجعه، در کاتتر می ماند.در نوبت بعدی مراجعه قبل از انجام همودیالیز، ابتدا ارزیابی بیمار شامل کنترل وزن و فشارخون توسط محقق و تکمیل چک لیست بروز عفونت کاتتر مطابق با معیار CDC که شامل قرمزی، حساسیت به لمس، سخت شدن بافت محل کاتتر در حدود 2 سانتی متر، وجود یا عدم وجود تب ، توسط محقق و متصدی بخش انجام می گردید.سپس محلول بلوک شده آسپیره میگردد و همودیالیز آغاز می شود.محلول تا نوبت بعدی مراجعه، در کاتتر می ماند. در نوبت بعدی مراجعه قبل از انجام همودیالیز، ابتدا ارزیابی بیمار شامل کنترل وزن و فشارخون توسط محقق و تکمیل چک لیست بروز عفونت کاتتر مطابق با معیار CDC که شامل قرمزی، حساسیت به لمس، سخت شدن بافت محل کاتتر در حدود 2 سانتی متر، وجود یا عدم وجود تب ، توسط محقق و متصدی بخش انجام می گردید.سپس محلول بلوک شده آسپیره میگردد و همودیالیز آغاز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکترهادی یوسفی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 38 3242 9362
ایمیل
mehdi.hosseinifard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکترهادی یوسفی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 38 3242 9362
ایمیل
mehdi.hosseinifard@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سیدمهدی حسینی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
فرخشهر-بلوار فداییان اسلام-کوچه 28-پلاک 14
شهر
فرخ شهر
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8831855659
تلفن
+98 38 3242 9362
فکس
ایمیل
mehdi.hosseinifard@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکترهادی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 4429
ایمیل
hadiyousefi17@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مهدی حسینی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
فرخشهر بلوار فداییان اسلام کوچه 28 پلاک 14
شهر
فرخ شهر
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8831855659
تلفن
+98 38 3242 9362
ایمیل
mehdi.hosseinifard@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست