بررسی اثر استامينوفن بر روی تغييرات هموديناميک هنگام اينتوباسيون در كودكان تحت عمل جراحی هيپوسپادياس

تعیین اثر استامینوفن بر روی تغییرات همودینامیک هنگام اینتوباسیون در کودکان تحت عمل جراحی هیپوسپادیاس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 126 بیمار. برای تصادفی سازی بلوکی از نرم افزار آماری R استفاده می شود.

مطالعه حاضر در بیمارستان باهنر شهر کرمان انجام خواهد شد. پس از ورود بیمار به اتاق عمل، فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک و ضربان قلب قبل از القا بیهوشی، بعد از القای بیهوشی و در دقیقه های ۱، ۳، ۶ و ۹ پس از اینتوباسیون با سیستم مانیتورینگ بیمار چک و ثبت می شوند. بعد از پایان عمل، بروز تهوع و استفراغ در زمان ریکاوری و 6 ساعت بعد از خروج از ریکاوری توسط پرسش از کودک یا والدین کودک مورد ارزیابی قرار می گیرد. جهت کورسازی دو سویه مطالعه، بیماران و فرد مسئول جمع آوری داده از مداخله بی اطلاع هستند.

معیار ورود به مطالعه شامل کودکان تحت عمل جراحی هیپوسپادیاس با سن ۲ تا ۷ سال است. معیارهای خروج از مطالعه شامل حساسیت شناخته شده به استامینوفن، اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، اختلالات خون ریزی دهنده، سابقه بیماری های شناخته شده قلبی یا تنفسی، سابقه تشنج، اختلالات عصبی یا عصبی عضلانی، سابقه درد مزمن یا مصرف داروهای ضد درد و هم چنین پیش بینی اینتوباسیون سخت می باشد.

در گروه مداخله، کودکان شیاف استامینوفن mg/kg ۱۵ دو ساعت قبل از عمل دریافت می کنند و در گروه کنترل، کودکان شیاف استامینوفن را دریافت نمی کنند

کاهش نوسانات فشار خون و ضربان قلب در طول عمل.

برای تصادفی سازی افراد به دو گروه مورد نظر از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. بدین صورت که از بلوک های 4 تایی استفاده می شود. در هر بلوک 4 تایی ، 2 نفر به گروه A (گروه مداخله) و 2 نفر به گروه B (گروه کنترل) تخصیص می یابند؛ بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB خواهیم داشت. از بین بلوکها ابتدا یکی به تصادف انتخاب و با توجه به ترتیب آن، نمونه ها به دو گروه تخصیص داده می شوند (برای مثال در صورت انتخاب بلوک BBAA دو بیمار اول به گروه B و دو بیمار بعد به گروه A تخصیص می یابند). برای تخصیص تصادفی بلوکی از نرم افزار آماری R استفاده می شود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد.

جهت کورسازی دوسویه مطالعه، بیماران و فرد مسئول جمع آوری داده از مداخله بی اطلاع هستند. بیماران به دلیل سن کم از نوع مداخله و گروهی که در آن قرار دارند بی اطلاع هستند. همچنین فرد مسئول جمع آوری داده که کلیه اقدامات ثبت داده و پرسش از بیمار یا همراه بیمار را انجام می دهد نیز از مداخله انجام شده و گروهی که بیمار در آن قرار دارد بی اطلاع است.