این مطالعه با هدف ارزیابی و مقایسه اثرات درمانی دو داروی ریتالین و امگا 3 در درمان بیماران مبتلا به اختلال كمبود توجه و بيش فعالي طراحی شده است. مطالعه حاضر یک مطالعه clinical trial و به روش parallel بوده که بر روی تعداد 85 نفر از کودکان شش تا دوازده ساله غربالگری شده در شهرستان یزد انجام شده است. بطوریکه 29 نفر تحت درمان با ریتالین ، 28 نفر تحت درمان با امگا-3 و 28 نفر دیگر در گروه پلاسبو قرار گرفتند. معیارهای ورود به مطالعه شامل مجموع نمره بالای از هر دوتست ولدین و آموزگاران، IQ بالای 70 با استفاده از تست کافمن و رضایت آگاهانه نمونه ها از ورود به مطالعه خواهد بود. همچنین افرادی که عوارض ناخواسته دارویی داشته باشند و یا سابقه مصرف داروهای درمانی ADHD و یا مکمل های امگا 3 در سه ماهه اخیر را داشته باشند و همچنین افراد با اختلالات روانپزشکی شدید از مطالعه حذف خواهند شد. ابزار مورد استفاده در این پژوهش پرسشنامه استاندارد شده کانرز بوده است نمرات بدست آمده از این دو پرسشنامه در محيط نرم افزار PASW 18 و با استفاده از آزمون های paired-T-testو Chi- Square آنالیز شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304035393N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-03, ۱۳۹۲/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-03, ۱۳۹۲/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا سلطانی
نام سازمان / نهاد
انجمن علمی پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1623 1817
آدرس ایمیل
hrsgmed@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-21, ۱۳۸۸/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-24, ۱۳۹۰/۰۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی دو داروی ریتالین و امگا 3 در درمان بیماران مبتلا به اختلال كمبود توجه و بيش فعالي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا 3 بر درمان بیماران با اختلالات کبود توجه و بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیارهای ورود:مجموع نمره بالای از هر دوتست ولدین و آموزگاران؛ IQ بالای 70 با استفاده از تست کافمن ؛رضایت آگاهانه نمونه ها) (معیارهای خروج: افرادی که عوارض ناخواسته دارویی داشته باشند؛سابقه مصرف داروهای درمانی ADHD و یا مکمل های امگا 3 در سه ماهه اخیر ؛ افراد با اختلالات روانپزشکی شدیدد)
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب (ع)
آدرس خیابان
یزد - دانشگاه آزاد اسلامی واحد یزد-دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب (ع)
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-03, ۱۳۸۹/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
44215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کمبود توجه
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات تست استاندارد Connors برای بیماران ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
(شاهد: متیل فنیدیت 0.3 - 1mg/kg سه بار در شبانه روز)
(مداخله: دوز درمانی امگا-3 معادل یک میلیگرم بصورت سه کپسول منقسم در سه روز به همراه متیل فنیدیت 0.3 - 1mg/kg سه بار در شبانه روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای کارگر
نام کامل فرد مسوول
هدی حکمت
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد یزد
نام کامل فرد مسوول
نصرالله بشردوست
آدرس خیابان
صفائیه، دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب (ع)
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟