ميزان ترانسفيوژن الوژنيك پس از تجويز اهن تزريقي در بيماران كانديد جراحي شكستگي اينترتروكانتريك
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با درمان استاندارد، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 78 بیمار. برای تصادفی سازی توسط اعداد تصادفی رایانه ای استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهدا ، به روش کور سازی تصادفی دو سویه( محقق وبیمار )براساس اینکه هردو از نوع داروی ونوفر بی اطلاع هستندانجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود بیماران با سن بالای 65 سال
معیارهای خروج :اختلالات بیش از حد آهن ،سایر اختلالات انمی،حساسیت به داروهای خوراکی یا تزریقی آهن ، آسم درمان با کلوپیدوگرل یا با استیل سالیسیلیک اسید ، اختلالات در انعقاد خون ،بیماران کبدی ،بیماران با کم کاری یا پر کاری تیرویید، نارسایی مزمن کلیه
گروههای مداخله
دو گروه تحت پروتکل درمانی درمان شکستگی اینترتروکانتریک مرکز ترومای بیمارستان شهدا تجریش قرار خواهند گرفت معیارهای تزریق خون مطابق با پروتکل ترانسفیوژن درهمان بیمارستان و بر اساس گاید لاین کشوری ترانسفیوژن است. بیماران گروه مورد داروی ونوفر ساخت شرکت ویفور فرانسه را 10 روز قبل عمل با دوز 600 میلیگرم طی انفوزیون اهسته دریافت میکنندو برای بیماران گروه شاهد هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی در زمان عمل جراحی؛ میزان تزریق گلبول قرمز در زمان جراحی، تغییرات سطح هموگلوبین وهماتوکریت و رتیکولوسیت و فریتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190121042444N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک بهناز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ميزان ترانسفيوژن الوژنيك پس از تجويز اهن تزريقي در بيماران كانديد جراحي شكستگي اينترتروكانتريك
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اهن تزریقی بر میزان تجویز خون در بیماران با شکستگی استخوات ران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک مراجعه کننده به بیمارستان شهدا تجریش
بیماران با سن بالای 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات بیش از حد آهن
سایر اختلالات انمی به علت بیماریهای ازجمله تالاسمی
بیماریهای مزمن
انمی مگالوبلاستیک
حساسیت به داروهای خوراکی یا تزریقی آهن
درمان آسم با کلوپیدوگرل یا با استیل سالیسیلیک
اختلالات در انعقاد خون
بیماران کبدی
بیماران با کم کاری یا پر کاری تیرویید
نارسایی مزمن کلیه
سن
از سن 65 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از نرم افزار تصادفی ساز به دو دسته کنترل و مداخله تقسیم میگردند به طوری که در ابتدا توسط پژوهشگر هر بیمار یک عدد را مطرح مینماید و آن در نرم افزار اندروئید IZE وارد میگردد و خروجی نرم افزار بیمار را به عنوان گروه A و B معرفی مینماید .
78 بیمار در مطالعه وارد خواهند شد که به دو گروه 39 نفری تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران جهت ادامه مطالعه به فرد جمع کننده داده ها معرفی میگردند به طوری که روی فرم در دست بیمار تنها عدد A و B نوشته شده است و در نتیجه بیمار از گروه وارد شده مطلع نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان ران
کد ICD-10
S72.1
توصیف کد ICD-10
Intertrochanteric fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندازه گیری از فیلد جراحی و حجم ساکشن
2
شرح متغیر پیامد
تعداد پکدسل دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کیسه خون تزریق شده
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
رتیکولوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد در ازمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
سطح اهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: . گروه تحت پروتکل درمانی درمان شکستگی اینترتروکانتریک مرکز ترومای بیمارستان شهدا تجریش تحت نظارت یک نفراستاد مشخص ارتوپدی قرار خواهند گرفت معیارهای تزریق خون مطابق با پروتکل ترانسفیوژن درهمان بیمارستان و بر اساس گاید لاین کشوری ترانسفیوژن (هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر برای بیماران نرمال و هموگلوبین کمتر از 8 یا کمتر از 9 گرم در دسی لیتر در بیماران مبتلا سابقه بیماریهای قلبی تنفسی) میباشد. بیماران داروی ونوفر ساخت شرکت ویفور فرانسه را با دوز 600 میلیگرم طی انفوزیون اهسته (هر امپول ونوفر داخل 250 سی سی محلول نمکی 9% رقیق شده وطی 90 دقیقه از 10 روز قبل جراحی روزی یکبار انفوزیون خواهدشد ).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای انجام نمیشود , و تنها درمان استاندارد را دریافت مینمایند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
آدرس خیابان
ایران, تهران, میدان تجریش, بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
فکس
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناهید اسدی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 2243 2572
فکس
+98 21 2243 2572
ایمیل
nahidasadi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران ، تهران ،میدان تجریش ،بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رحمت اله محمدزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
dr.rh.mohammadzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها استفاده از انالیز داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرانک بهناز ، به ادرس تهران میدان تجریش ، بیمارستان شهدا تجربش، تلفن 0098212271174
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست جداکثر یک هفته پاسخ داده می شود