بررسی پاسخ به درمان نئو ادجونت کموتراپی و سپس کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به کانسر سرویکس غیر قابل عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 ، با یک گروه منفرد شامل 74 بیمار ارجاع داده شده و پیگیری برای 3 ماه پس از درمان
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تازه تشخیص داده شده سرطان سرویکس غیر قابل عمل جراحی ارجاع داده شده به بخش رادیوانکولوژی شیراز پس از اخذ رضایت آگاهانه تحت شیمی درمانی نئوادجونت هر سه هفته تا 4 سیکل با رژیم کربوپلاتین (سطح زیر منحنی:۵) و پاکلی تاکسل(175به ازای هر متر مربع)قبل از انجام کمورادیوسیون و براکی تراپی تا دوز کلی 80 تا90 گری به حجم هدف کلینیکی پر خطر قرار می گیرندوسپس پاسخ به درمان بر اساس گایدلاین رزیست3،۱.۱ ماه پس از خاتمه درمان با ام ار ای ارزیابی میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کنسر سرویکس تازه تشخیص داده شده غیر قابل عمل جراحی بدون سابقه متاستاز با عملکرد کافی مغز استخوان کبد و کلیه و سن 18 تا 75 سال و پرفورمانس استاتوس 0و1
بدون سابقه رادیاسیون به لگن بیماری داخلی جدی و حساسیت به داروهای شیمی درمانی
گروههای مداخله
گروه منفرد تحت درمان با شیمی درمانی نئوادجونت
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210808052110N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه حیدرپورفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3823 5257
آدرس ایمیل
heidarpourfard@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نئوادجونت کموتراپی و سپس کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به کانسر سرویکس غیر قابل عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نئوادجونت کموتراپی در درمان کانسر سرویکس غیر قابل عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.کنسرسرویکس غیرقابل عمل جراحی (IIB تاIVAوIB3وIIAبزرگتراز 4سانتی متر)
2.بدون سابقه متاستاز
3.عملکرد کافی کلیه(GFRبیشتر از 60میلیلیتر در دقیقه به ازای 1.73مترمربع)
4.دارای عملکرد کافی کبد (آنزیم های کبد کمتراز5برابر بالاترین حد نرمال)
5.دارای عملکرد کافی مغز استخوان (تعداد مطلق نوتروفیل بیشتراز 1500)
6.بدون سابقه بیماری سیستمیک
7.بدون حضورعفونت فعال
8.بدون بیماری انکولوژی همزمان یا قبلی
9.پرفورمانس استاتوس 0و1
10.سن 18 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.سابقه رادیاسیون به لگن
2.بارداری
3.بیماری داخلی جدی
4.حساسیت به داروهای شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان دهانه رحم
کد ICD-10
C53
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cervix uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان 3 ماه پس از پایان درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام ام آر آی و ارزیابی پاسخ به درمان بر اساس گایدلاین رزیست۱.۱
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 4 کورس شیمی درمانی کربوپلاتین(سطح زیر منحنی : 5 )و پکلی تاکسل(۱۷۵به ازای هر متر مربع)هر سه هفته قبل از کمورادیاسیون به صورت پرتو درمانی خارجی و براکی تراپی تا دوز ۸۰ تا ۹۰ گری به حجم هدف کلینیکی پرخطر با تجویز همزمان سیس پلاتین۴۰ میلی گرم به ازای هر متر مربع
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیو انکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدرپورفرد
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-میدان نمازی-بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-دانشگاه علوم پزشکی شیرازطبقه7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه و کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران موسسات علمی دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز بر روی داده های تحویل شده پس از شفاف سازی و کسب اجازه قابل انجام میباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرضیه حیدرپور فرد و آدرس ایمیل :heidarpourfard@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
لطفا به بنده ایمیلی شامل توضیحات درخواست خود مبنی بر نیاز به کدام قسمت از داده ها و توضیحات در مورد آنالیزهای مد نظر ارسال بفرمایید.در صورت صلاح دید در طی یک هفته داده ها برای شما ایمیل خواهد شد