این مطالعه یک مطالعه کارآزمائی بالینی است که با هدف بررسی تاثیر افزودن متیل پردنیزولون به میتوکسان ترون در درمان مولتیپل اسکروزیس پیشرونده بر روی بیماران 50-20 ساله مبتلا به M.S پیشرونده در استان یزد انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با mg 20 میتوکسانترون و mg 500 متیل پردنیزولون وریدی قرار می گیرند و گروه دوم نیز تحت درمان با میتوکسانترون با همان دوز و 100 سی سی سرم قندی 5% قرار خواهند گرفت (شش بار تزریق ماهیانه میتوکسانترون و متیل پردنیزولون). معاینه اعصاب جمجمه ای، قدرت عضلانی اندام ها در دیستال و پروگزیمال بر اساس stage0 تا 5 و معاینه مخچه ای و تعداد پلاک های MS در مغز و نخاع سنجیده می شود قبل و بعد از مداخله ارزیابی و در دو گروه با یکدیگر مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012245393N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-05, ۱۳۹۰/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-05, ۱۳۹۰/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا سلطانی
نام سازمان / نهاد
انجمن علمی پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1623 1817
آدرس ایمیل
hrsgmed@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن متیل پردنیزولون به میتوکسان ترون در درمان مولتیپل اسکروزیس پیشرونده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن متیل پردنیزولون به میتوکسان ترون در درمان مولتیپل اسکروزیس پیشرونده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروز پیشرونده، داشتن رضایت آگاهانه، داشتن سن بین 20 تا 50 سال
معیار های خروج: HIV+، داشتن سرطان، مبتلایان به نارسائی قلب، بیماران نقص سیستم ایمنی و بیمارانی که در جریان تزریق تعداد نوتروفیل کمتر از 1500 پیدا کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2011-02-21, ۱۳۸۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
پ 127469/1/17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره وضعیت ناتوانی گسترش یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله یک چک لیست استاندارد بر اساس معیارهای استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
علائم مخچه ای بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
نتیجه ام آر آی (تعداد پلاک) بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی
5
شرح متغیر پیامد
گرفتاری اعصاب کرانیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از نمونه ها
2
شرح متغیر پیامد
وجود علائم تهوع و یا شرح حالی از استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از نمونه ها
3
شرح متغیر پیامد
بی اشتهائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از نمونه ها
4
شرح متغیر پیامد
ریزش مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از نمونه ها
5
شرح متغیر پیامد
لوکوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 20 میلی گرم میتوکسانترون و 500 میلی گرم متیل پردنیزولون وریدی در طول 6 ماه پیگیری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: 20 میلی گرم میتوکسانترون به همراه 100 سی سی دکستروز 5% طی 6 ماه مطالعه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم رحیمدل
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انجمن علمی پزشگی دانشگاه آزاد اسلامی یزد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد دانشگاه آزاد اسلامی دفتر انجمن علمی پزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 913 351 8033
فکس
ایمیل
hrsgmed@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم رحیمدل
موقعیت شغلی
استادیار گروه نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه بیماری های مغز و اعصاب، بیمارستان شهید صدوقی، یزد ایران