مقایسه موفقیت استفاده از "مش تیتانیومی به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان" در مقایسه با "چربی باکال به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان" در بستن فیستول دهانی سینوسی
مقایسه موفقیت استفاده از مش تیتانیومی به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان در مقایسه با چربی باکال به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان در بستن فیستول دهانی سینوسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 24 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به فیستول دهانی سینوسی که از مهر 1400 تا مهر 1401 به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان طالقانی مراجعه نموده اند انجام خواهد شد. سن، جنسیت، سابقه مصرف سیگار، سابقه پزشکی و دندانپزشکی بیمار، علت بروز فیستول دهانی سینوسی در پرونده ثبت خواهد شد. معاینات کلینیکی شامل وجود سینوزیت مگزیلاری و اندازه فیستول دهانی سینوسی و معاینات پاراکلینیکی شامل تهیه رادیوگرافی پانورامیک و سیتی پرتومخروطی انجام خواهد شد. در CBCT اندازه فیستول دهانی سینوسی و افزایش ضخامت مخاط سینوس مگزیلاری ثبت خواهد شد.
در گروه کنترل، فیستول در بیماران با استفاده از فلپ چربی باکال بسته خواهد شد و یک فلپ باکالی بر روی آن ادونس خواهد شد. در گروه مورد (Case)، فیستول دهانی سینوسی با استفاده از مش تیتانیومی بسته خواهد شد و یک فلپ باکالی بر روی آن ادونس خواهد شد. بیماران در فواصل زمانی 1 هفته، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه به صورت کلینیکی از نظر عفونت، تورم، دهی سنس زخم و بروز فیستول دهانی سینوسی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به فیستول دهانی سینوسی با سن بالای 18 سال، علائم سینوزیت ماگزیلاری، طبقه بندی 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا، فیستول دهانی سینوسی بالای 5 میلیمتر (7)، فیستول دهانی سینوسی قدیمی ( با گذشت یک ماه تا 6 ماه از بروز فیستول )
گروههای مداخله
در گروه کنترل، فیستول دهانی سینوسی در بیماران با استفاده از فلپ چربی باکال بسته خواهد شد و یک فلپ باکالی بر روی آن ادونس خواهد شد. در گروه مورد (Case)، فیستول دهانی سینوسی با استفاده از مش تیتانیومی بسته خواهد شد و یک فلپ باکالی بر روی آن ادونس خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت، تورم، دهی سنس زخم و بروز فیستول دهانی سینوسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200922048799N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا مسلمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4044 3580
آدرس ایمیل
hmoslemi71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت استفاده از "مش تیتانیومی به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان" در مقایسه با "چربی باکال به همراه فلپ ادونسمنت باکالی به طور همزمان" در بستن فیستول دهانی سینوسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های بستن فیستول دهانی سینوسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فیستول دهانی سینوسی با سن بالای 18 سال،
علائم سینوزیت ماگزیلاری،
ASA 1 و 2،
فیستول دهانی سینوسی بالای 5 میلیمتر
فیستول دهانی سینوسی OLD ( با گذشت یک ماه تا 6 ماه از بروز فیستول )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن کمتر از 18 سال،
ASA بالاتر از 2،
درمان های قبلی ناموفق،
سابقه ی اختلالات میکروواسکولار و میکروواسکولار به دنبال دیابت، اختلالات متابولیک استخوان، سابقه نقص کلیوی، رادیوتراپی سر و گردن، در حال کموتراپی، بارداری، مصرف مواد مخدر یا الکل،
بهداشت دهانی نامناسب، بیماری های پریودنتال، شاخص خونریزی از لثه بالای 20 درصد
وجود شکستگی در استخوان مگزیلا،
وجود وسایل فیکساسیون از قبل یا اجسام خارجی در سینوس،
استئونکروز فکی وابسته به دارو (MRONJ) یا وجود استئورادیونکروز.
بیمارانی که از حضور در جلسات فالوآپ خودداری کنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با کمک نرم افزار کامپیوتری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1400.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیستول دهانی سینوسی
کد ICD-10
K13.70
توصیف کد ICD-10
Unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازشدگی زخم در معاینه کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کلینیکی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت در معاینه کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود علائم عفونت در محل جراحی شامل ادم، قرمزی، گرما یا ترشحات چرکی