تاثیر ژل سیاه دانه بر درد و ترمیم زخم ناشی از اپیزیاتومی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور

تعیین تاثیر ژل سیاه دانه بر درد و ترمیم زخم ناشی از اپی زیاتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده با روش بلوک بندی، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randomizer استفاده خواهدشد.

این مطالعه در مرکز آموزشی-درمانی دکتر مهزاد ارومیه انجام خواهد گرفت. مصرف ژل سیاه دانه به صورت روزانه در محل اپی زیاتومی بدون ماساژ به مدت یک هفته خواهد بود. میزان ترمیم زخم توسط مقیاس ریدا قبل از ترخیص و 1±10 روز پس از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. میانگین شدت درد قبل از ترخیص و مجددا در روز1± 10پس از مداخله توسط مقیاس سنجش دیداری درد (VAS) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

شرایط ورود: زایمان جنین زنده و تک قلو؛ پیروی از رژیم غذایی خاص؛ تمایل و امکان مراجعه مادر در روز10 به محل مرکز جامع زنان دکتر مهزاد ارومیه. شرایط عدم ورود: استفاده از داروی خاص (مانند داروهای ضد التهاب وضد انعقاد)؛ سابقه ي بیماری های مختل کننده ي بهبود زخم مانند بیماریهای سیستمیک، قلبی، کلیوی، ریوی، اختلال انعقادی، نقص ایمنی، اختلال بافت همبند، دیابت، کم خونی، بیماری روانی، هموفیلی؛ ابتلا به آنمی شدید در طی بارداری؛ وجود خونریزی زودرس بعد از زایمان؛ سابقه معاینات و دستکاری های واژن قبل از زایمان؛ اپی زیاتومی بزرگ یا گسترش یافته؛ پارگی طولانی مدت کیسه آمنیون (بیش از 18 ساعت)؛ اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان

گروه مداخله 1 یا گروه درمان: این گروه ژل سیاه دانه به صورت روزانه در محل اپی زیاتومی بدون ماساژ به مدت یک هفته دریافت خواهد کرد.؛ گروه مداخله 2 یا گروه کنترل: این گروه پلاسبوی ژل سیاه دانه به صورت روزانه در محل اپی زیاتومی بدون ماساژ به مدت یک هفته دریافت خواهد کرد.

ترمیم زخم و شدت درد

شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه (یک گروه دریافت کننده ژل سیاه دانه و یک گروه دریافت کننده ژل پلاسبو با همان پروتکل) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهان سازی تخصیص ، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از نرم افزار Randomizer مشخص شده و ژل سیاه دانه و پلاسبو در بسته های یکسان که پشت سرهم شماره گذاری شده‌اند، قرار داده خواهند شد.

شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند شد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.