بررسی اثر سین بیوتیک ها بر عوارض بعد از عمل جراحی های دستگاه گوارش -کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی اثر سینبیوتیک ها بر عوارض پس از عمل جراحی دستگاه گوارش

کلیه بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی بیمارستان شهید محمدی بندرعباس که نیازمند جراحی دستگاه گوارش هستند با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (که سینبیوتیک دریافت می کنند) و گروه کنترل ( پلاسبو دریافت میکنند ) تقسیم میشوند و عوارض عمل جراحی در آنها تا روز ترخیص مورد بررسی قرار می گیرد.

بیمارانی که قرار است جراحی های دستگاه گوارش انجام دهند به دو گروه متناظر، کیس و کنترل تقسیم خواهند شد. تمامی بیماران 7 روز پیش از عمل و به محض شروع تغذیه دهانی برای یک هفته دیگر دارو و یا دارونما را دریافت خواهند کرد. دارو، با دستور 2 بار در روز پس از صرف غذا تجویز خواهد شد (تا فاصله حداقل 2 ساعت آنتی بیوتیک خوراکی و وریدی مصرف نگردد). گروه دارونما نیز مانند دستور فوق دارونما را دریافت خواهند کرد.

شرایط ورود به مطالعه: رضایت بیمار، نیاز به جراحی الکتیو دستگاه گوارش به هر دلیل؛ وجود وضعیت مناسب تغذیه ای جهت عمل جراحی. شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه، ابتلا بیمار به بیماری های زمینه ای همچون دیابت، اختلالات انعقادی، نقص ایمنی مادرزادی یا اکتسابی، سیروز کبدی، نارسایی کلیه، پانکراتیت حاد

گروه مداخله بیمارانی هستند که داروی سینبیوتیک دریافت می کنند و گروه کنترل بیمارانی هستند که دارونما دریافت می کنند.

ایلئوس بعد از عمل، تعداد روزهای بستری پس از عمل، زمان شروع تغذیه خوراکی، عفونت بعد از عمل / آبسه شکمی / عفونت زخم، پنمونی بعد از عمل، Anastomotic leak، Heart failure / Kidney failure / Liver disfunction، تهوع و استفراغ، درد و سوء هاضمه، تب، مرگ و میر در 30 روز پس از عمل، SIRS

قبل از تخصیص گروه ها به افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه، رضایت نامه آگاهانه جهت گروه بندی افراد تکمیل می گردد. توالی تصادفی با استفاده از ابزار های آنلاین (https://www.sealedenvelope.com/) و با روش تصادفی سازی بلوک توسط فردی که در بیمار گیری و تخصیص افراد به کد های تصادفی نقشی ندارد تهیه می شود. تخصیص تصادفی فردی در بلوک های 2 و 4 تایی و بدون لایه بندی صورت می گیرد. شرایط ورود به مطالعه توسط مسئول بیمار گیری مطالعه کنترل می شود. کد های موجود در توالی تصادفی توسط تیم درمانی بدون اطلاع از اینکه هر کد در گروه مداخله یا دارونما قرار دارد به بیماران اختصاص داده می شود. سپس کد های بیماران برای انجام مداخلات با اطلاعات توالی تصادفی تولید شده مطابقت داده می شوند. (پنهان سازی تخصیص تصادفی توسط تیم درمان و بدون اطلاع مسئول بیمارگیری و فردی که توالی تصادفی را تهیه کرده است صورت می گیرد.)

در این مطالعه تمامی شرکت کنندگان از شرکت در این مطالعه آگاهی داشته و با کسب رضایت از ایشان وارد مطالعه می شوند، کلیه شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه از این مطالعه قرار می گیرند بی اطلاع می باشند و پس از گروه بندی بیماران در گروه درمان بیماران synbiotic و در گروه کنترل بیماران دارو نما را دریافت می کنند. محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها از گروه بندی بیماران اطلاع دارند. کسانی که پیشنویس مقاله را تهیه می کنند در صورتی که در موارد فوق همکاری نداشته باشند از گروه بندی ها بی اطلاع هستند. پزشک ارزیابی کننده پیامد از تخصیص بیماران به گروه های مداخله بی اطلاع خواهد بود.