بررسی اثرات درمانی کروسینا در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

1) تعیین تاثیر مصرف کروسینا بر هیرسوتیسم در بیماران مبتلا به PCOS 2) تعیین تاثیر مصرف کروسینا بر آکنه در بیماران مبتلا به PCOS 3) تعیین تاثیر مصرف کروسینا بر شاخص توده بدنی در بیماران مبتلا به PCOS 4) تعیین تاثیر مصرف کروسینا بر اختلال قاعدگی در بیماران مبتلا به PCOS 5) تعیین تاثیر مصرف کروسینا بر پارامترهای آزمایشگاهی FBS،LH، DHEA، FSH در بیماران مبتلا به PCOS

50 بیمار با PCOS تایید شده و هیرسوتیسم شناخته شده، توسط کرایتریای Rotterdam، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران روزانه یک مرتبه از قرص کروسینا 15 میلی گرم، یا قرص پلاسبو به مدت 12 هفته استفاده می کنند تا سه دوره کامل از سیکل ماهیانه را در بر بگیرد. بیماران در مدت 12 هفته مطالعه از روش های دیگر درمانی و مکمل استفاده نکرده و تغییری در رژیم درمانی در این مدت نخواهند داشت.

درمانگاه بقایی پور و خاتم الانبیا یزد

شرایط ورود به مطالعه: 1) سن 18 تا 44 سال 2) بیمار شناخته شده سندروم تخمدان پلی کیستیک 3) سواد کافی جهت فهم مطالعه، استفاده از دارو و بروز عوارض جانبی احتمالی شرایط خروج از مطالعه: 1) عدم تحمل دارو 2) درست مصرف نکردن دارو 3) شرایط پزشکی جدی که بیمار نتواند مرتب در ویزیت های دوره ای شرکت کند شامل بیماری قلبی عروقی شدید مانند آنژین یا سکته قلبی، سکته مغزی اخیر، اختلالات روانپزشکی، کنسر فعال، و آنمی 4) مصرف داروهای استروژنی یا پروژستینی برای تنظیم سیکل ماهیانه 5) مصرف آنتی دپرسانت ها شامل SSRI، SNRI، TCA، MAOI 6) عدم امضا رضایت نامه کتبی 7) بارداری و شیردهی

. بیماران در 2 گروه دریافت کننده شامل گروه اول (متفورمین و پلاسبو) و گروه دوم (ترکیب کروسینا و متفورمین) به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد (هر گروه 25 نفر).

تغییرات سطوح سرمی FBS ،گنادوتروپین ها (LH و FSH)، دی هیدرو اپی اندروستن دیون

در این مطالعه 50 بیمار به صورت رندوم در دو گروه درمانی (A وB) قرار می گیرند. به منظور تخصیص تصادفی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد. در این مطالعه تعداد 10بلوک 5 تایی در نظر گرفته می شود. جایگشت های تولید شده شامل حروف A و B می باشند که تکرار شده اند (مثلا ABAAB). این جایگشت ها با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید می شوند. به این منظور لیست تهیه شده توسط نرم افزار از شماره 1 تا 50 می باشد که در 10 بلوک پنج تایی به طور منظم قرار گرفته اند. برای اجرای این خروجی نرم افزار به اولین فرد واجد شرایط شماره 1 می دهیم و آخرین فرد شماره 50 را دریافت خواهد کرد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند. همچنین در خروجی نرم افزار هم شماره 1 تا 50 و هم جایگشت های حروف Aو B قابل مشاهده است.

کلیه مراحل فوق از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و داروها را درون پاکت های یک شکل ریخته و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس داروهای متناسب با هر فرد را با توجه به توضیحات فوق مشخص نموده و در پاکتهای مخصوص قرار داده و به بیماران تحویل می دهد.