تعیین و مقایسه خاصیت ضد میکروبی دهانشویه کلرهگزیدین و دهانشویه گیاهی تریفالا و دهانشویه ترکیبی کلرهگزیدین و دهانشویه گیاهی تریفالا برمیزان باکتری استرپتوکوک موتانس بزاق در بیماران تحت درمان ارتودنسی( کارآزمایی بالینی تصادفی چند مرکزی)
ارزیابی خاصیت آنتی میکروبیال مخلوط دهانشویه کلرهگزیدین و تریفالا در بیماران ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 54 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت randomization و دوسوکور باهدف ارزیابی کارایی 3 دهانشویه طراحی شده است و در مدت 14 روز ودر بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد گرفت. از بین بیمارانی که به بخش ارتودنسی مراجعه میکنند 54 نفر را که با معیارهای ورود به مطالعه مطابقت دارند انتخاب میکنیم و فرم رضایت نامه را در اختیار آنان قرار داده تا تکمیل نمایند.
جهت randomization و allocation ازrandom allocation softwareاستفاده شده است. هر بیمار واجد شرایط،تخصیص به یکی از سه گروه مطالعه ، براساس لیستی که در اختیار مسئول دانشکده قرار میگیرد،صورت میگیرد.بیماران با توجه به حروف هر بلوک دهانشویه خود را دریافت میکنند: A:کلرهگزیدین B:تریفالا C: دهانشویه ترکیبی تریفالا و کلرهگزیدین
بعنوان مثال ACB ABC BAC ............
بیماران بطور تصادفی درسه گروه جای خواهندگرفت.
گروه اول (18نفر): دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 %
گروه دوم (18نفر): دهانشویه تریفالا 0.06%
گروه سوم(18نفر): دهانشویه حاوی مخلوط کلرهگزیدین 0/1%و تریفالا0.06%
به همین منظور دهانشويه هادر ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه ریخته خواهدشد. بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. محدوده سنی20-60سال
2. اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار برای شرکت در مطالعه
3. بیماران با ارتودنسی ثابت
4. عدم ابتلا به بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی و بیماری های سیستمیک
گروههای مداخله
گروه اول (18نفر): دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 %
گروه دوم (18نفر): دهانشویه تریفالا 0.06%
گروه سوم(18نفر): دهانشویه حاوی مخلوط کلرهگزیدین 0/1%و تریفالا0.06%
متغیرهای پیامد اصلی
زمان ،میزان باکتری ، گروه های مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210802052055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارزو کریمزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4244 5322
آدرس ایمیل
baran.m2025@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین و مقایسه خاصیت ضد میکروبی دهانشویه کلرهگزیدین و دهانشویه گیاهی تریفالا و دهانشویه ترکیبی کلرهگزیدین و دهانشویه گیاهی تریفالا برمیزان باکتری استرپتوکوک موتانس بزاق در بیماران تحت درمان ارتودنسی( کارآزمایی بالینی تصادفی چند مرکزی)
عنوان عمومی کارآزمایی
خاصیت آنتی میکروبیال مخلوط دهانشویه کلرهگزیدین و تریفالا در بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی20-60سال
اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار برای شرکت در مطالعه
بیماران با ارتودنسی ثابت
عدم ابتلا به بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی و بیماری های سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای پروتزهای دندانی (کراون و بریج)
بیماران دارای مشکل پاتولوژی در بافت نرم
بیماران دارای بهداشت دهانی ضعیف(DMFT>8)
افراد سیگاری
پریودنتیت
بارداری و شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص بیماران به گروههای مورد مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی با در نظر گرفتن سه بیمار در هر بلوک استفاده شد. نمونه لیست تصادفی تولید شده به شرح زیر است. ABC CBA ACB........
از بین بیمارانی که به بخش ارتودنسی مراجعه میکنند 54 نفر را که با معیارهای ورود به مطالعه مطابقت دارند انتخاب میکنیم و فرم رضایت نامه را در اختیار آنان قرار داده تا تکمیل نمایند.
جهت randomization و allocation ازrandom allocation softwareاستفاده شده است. هر بیمار واجد شرایط،تخصیص به یکی از سه گروه مطالعه ، براساس لیستی که در اختیار مسئول دانشکده قرار میگیرد،صورت میگیرد.بیماران با توجه به حروف هر بلوک دهانشویه خود را دریافت میکنند: A):کلرهگزیدین : Bتریفالا :C دهانشویه ترکیبی تریفالا و کلرهگزیدین)
بیماران بطور تصادفی درسه گروه جای خواهندگرفت.
گروه اول (18نفر): دهانشویه کلرهگزیدین 2/0 %
گروه دوم (18نفر): دهانشویه تریفالا
گروه سوم(18نفر): دهانشویه حاوی مخلوط کلرهگزیدین 0/1%و تریفالا
به همین منظور دهانشويه هادر ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه ریخته خواهدشد. بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دهانشويه ها در ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه ریخته خواهدشد و توسط منشی بخش حروف A,B,C روی آنها نوشته شده و مطابق لیست تصادفی سازی شده به بیماران تحویل داده میشود. بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
قبل از مداخله - 14روز بعد از مداخله(مصرف دهانشویه)
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش CFU ( تعداد کلنی های تشکیل شده با روش CFU شمارش میشود)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول (18نفر): دهانشویه کلرهگزیدین 0/2 % از همه بیماران درخواست خواهدشد،روزی دو بار به مدت دو تا چهار دقیقه، دندان های خود رابا خمیردندان معمولی مسواک بزنند. شیوه مصرف دهانشویه توضیح داده خواهدشد و از آنان خواسته میشود روزانه دوبار به مقدار ده میلی لیتر از دهانشویه بدون رقیق کردن،30 ثانیه قرقره کنند وتا نیم ساعت بعد از آن چیزی نخورند و دهان خود را با آب نشویند. بهترین زمان مصرف دهانشویه ها قبل از خواب و بعد از مسواک زدن است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم (18نفر): دهانشویه تریفالا0.06% از همه بیماران درخواست خواهدشد،روزی دو بار به مدت دو تا چهار دقیقه، دندان های خود رابا خمیردندان معمولی مسواک بزنند. شیوه مصرف دهانشویه توضیح داده خواهدشد و از آنان خواسته میشود روزانه دوبار به مقدار ده میلی لیتر از دهانشویه بدون رقیق کردن،30 ثانیه قرقره کنند وتا نیم ساعت بعد از آن چیزی نخورند و دهان خود را با آب نشویند. بهترین زمان مصرف دهانشویه ها قبل از خواب و بعد از مسواک زدن است.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه سوم(18نفر): دهانشویه حاوی مخلوط کلرهگزیدین 0/1%و تریفالا0.06% از همه بیماران درخواست خواهدشد،روزی دو بار به مدت دو تا چهار دقیقه، دندان های خود رابا خمیردندان معمولی مسواک بزنند. شیوه مصرف دهانشویه توضیح داده خواهدشد و از آنان خواسته میشود روزانه دوبار به مقدار ده میلی لیتر از دهانشویه بدون رقیق کردن،30 ثانیه قرقره کنند وتا نیم ساعت بعد از آن چیزی نخورند و دهان خود را با آب نشویند. بهترین زمان مصرف دهانشویه ها قبل از خواب و بعد از مسواک زدن است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز