هدف از این مطالعه بررسی اثر فرآورده کپسول خرفه بر شاخصهای بالینی استئوآرتریت زانو میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، موازی، دارای گروه کنترل، فاز 2-3 بر روی 80 بیمار مبتلا به آستئوآرتریت زانوی متوسط (2 گروه 40 تایی) با روش تصادفی سازی از کامپیوتر استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 80 نفر از بیماران بر اساس معیار تشخیصی College of Rheumatology American و نظر فوق تخصص محترم زانو، استئوآرتریت زانوی آنها مسجل شده و واجد سایر معیارهای ورود به مطالعه باشند پس از توجیه در خصوص پژوهش و اخذ رضایت، به گروه پژوهشی معرفی و پرسشنامهای شامل اطلاعات دموگرافیک، بیماریهای همراه، داروهای مصرفی، تاریخچه بیماری و عوارض آن تکمیل خواهد شد.
همچنین علائم بالینی و شدت درد زانو توسط پرسشنامه WOMAC و معیار VAS امتیازدهی میشود. سپس بیماران به روش تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت به دو گروه A و B تقسیم میشوند گروه A فرآورده کپسول خرفه سه بار در روز و گروه B کپسول پلاسبو سه بار در روز استفاده خواهند نمود. هر دو گروه درمان رایج شامل مصرف قرص ملوکسیکام را قبل و حین مطالعه دریافت خواهند کرد.
محل انجام مطالعه دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به این مطالعه شامل موارد زیر است: استئوآرتریت اولیه علامتدار در حداقل یک زانو . داشتن نمره بالاتر از 30 از مقیاس عددی- دیداری VASدر شروع مطالعه، عدم یاسخ مناسب به درمان دارویی روتین(قرص ملوکسیکام) پس از حداقل دو هفته مصرف دارو قبل ازشروع مطالعه.
معیارهای عدم ورود از مطالعه به شرح زیر می باشد:
درمان با کورتیکواستروئید، داروهای هورمونی و یا هیالورونیک اسید قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: فرآورده کپسول خرفه سه بار بار در روز و و درمان روتین با قرص ملوکسیکام
گروه کنترل: فرآورده کپسول پلاسبو سه بار بار در روز و و درمان روتین با قرص ملوکسیکام
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم بالینی استئوآرتریت (درد، خشکی مفصل و عملکرد حرکتی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190406043175N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فارسی فروزانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 7318
آدرس ایمیل
forouzanfarf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی مکمل درمانی با کپسول عصاره گیاه خرفه بر شاخص های بالینی استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کپسول خرفه بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتریت اولیه علامتدار در حداقل یک زانو که با معیارهای بالینی یا رادیولوژیک ACR (American College of Rheumatology ) مورد تأیید قرار گرفته است
عدم یاسخ مناسب به درمان دارویی روتین(قرص ملوکسیکام) پس از حداقل دو هفته مصرف دارو قبل ازشروع مطالعه.
داشتن نمره بالاتر از 30 از مقیاس عددی- دیداری VASدر شروع مطالعه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید در سه ماه قبل از شروع مطالعه
درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در 4 هفته قبل از شروع مطالعه
بيماران با سابقه ترومبوز وريدهای عمقی
بیماری فعال کبدی یا کلیوی و بدخیمی ها
استئوآرتریت ثانویه و یا شک به آن
بیماران تحت درمان با داروهای هورمونی
بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد
بيماران با سابقه سكته مغزي ايسكمیک يا هموراژ یک
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه جهت تصادفي سازي از نرم افزار Random Allocation Software استفاده کردیم. توالی تصادفی نمونه ها با استفاده ازاین نرم افزار در دو گروه شاهد و کنترل به صورت مساوی انجام گرفت. به منظور Allocation concealment از پاکت های سربسته استفاده شد. در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت شده و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام ، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به انتخاب آنها باز شده و گروه تخصيص يافته وی آشكار مي گردد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسولها به صورت یکسان بسته بندی و محرمانه توسط یکی از کارشناسان مرکز تحقیقات با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software کد گذاری شدند. بیماران و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از محتویات بسته و گروه بندی اطلاع ندارند و نمونه ها به صورت تصادفی با روش Allocation concealment به بیمار تحویل می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهWestern Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (womac) و معیار سنجش(VAS) Visual Analog Scale
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (womac) و معیار سنجش(VAS)
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (womac) و معیار سنجش(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فرآورده کپسول خرفه (تهیه شده در مرکز تحقیقات فارماکولوژیک گیاهان دارویی) سه بار در روز و و درمان روتین با قرص ملوکسیکام
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فرآورده کپسول پلاسبو (تهیه شده در مرکز تحقیقات فارماکولوژیک گیاهان دارویی) سه بار بار در روز و و درمان روتین با قرص ملوکسیکام