تعیین تاثیر کانولاسیون فیستول در دو ناحیه دارای اسکار و بدون اسکار بر شدت درد و خونریزی در بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی یک گروهه با طرح متقاطع، تصادفی شده، 74 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار راندوم الوکیشن انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از 4 بیمارستان منتخب استان یزد شامل بیمارستانهای اما جعفر صادق (ع) شهرستان میبد، ضیائی شهرستان اردکان، شهید رهنمون و شهدای کارگر شهرستان یزد وارد مطالعه می شوند. کانولاسیون داخل فیستول یک بار در محل اسکار و بار دیگر در محل غیراسکار در بیماران مورد مطالعه انجام می گیرد. میزان درد و همچنین مقدار خونریزی پس از خروج سوزن از محل فیستول در پایان همودیالیز، در هر بیمار و در هر دو روش فوق اندازهگیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل 3 ماه سابقه انجام همودیالیز از طریق فیستول؛ هوشیار بودن؛ سن بالای 18 سال؛ عدم مشکل در دسترسی به عروق؛ فقدان اختلالات نوروپاتی؛ بیماران با صدمات عروق محیطی
گروههای مداخله
مداخله بطور متقاطع میباشد و کانولاسیون یک مرتبه در محل اسکار و دفعه بعد در مرحله غیر اسکار انجام، و میزان درد و خونریزی بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره شدت درد ناشی از کانولاسیون؛ میانگین مقدار خونریزی ناشی از کانولاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210725051986N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه دهقانی فیروزآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3233 0647
آدرس ایمیل
tay.dehghani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کانولاسیون فیستول در دو ناحیه دارای اسکار و بدون اسکار بر شدت درد و خونریزی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کانولاسیون در ناحیه دارای اسکار و بدون اسکار بر شدت درد و خونریزی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 3 ماه سابقه انجام همودیالیز از طریق فیستول
هوشیار بودن
سن بالای 18 سال
عدم مشکل در دسترسی به عروق
فقدان اختلالات نوروپاتی و بیماران با صدمات عروق محیطی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدخیمی و عفونت شدید
بیماران مبتلا به بیماریهای پوستی در محل یا اطراف فیستول
بیمارانی که به دلیل اختلال عملکرد فیستول نیاز به مداخلات جراحی دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
برای هر نمونه یکبار ورود سوزن به محل اسکار و یکبار به محل غیر اسکار انجام می گیرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد نظر در دسترس (74 بیمار) مبتنی بر معیارهای ورود را انتخاب نموده و پس از استخراج نام بیماران و مراجعه به مشاور آماری پروژه، به آنها کد سه رقمی 001 تا 074 اختصادص داده میشود. با استفاده از نرم افزار آماری Random allocation به روش تصادفی سازی ساده و توالی 001 الی 074 به صورت متوالی، نمونهها به دو گروه A و B تقسیم میشوند. در گروه A ابتدا کانولاسیون در محل اسکار و در گروه B ابتدا کانولاسیون غیراسکار انجام میگردد و در مرحله بعد مداخلات جابجا میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1399.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.0
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for renal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره شدت درد بر اساس مقیاس دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ورود سوزن به فیستول در هر دو روش مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
مقدار خونریزی پس از خروج سوزن از فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خروج سوزن از فیستول در هر دو روش مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی مدل استاندارد فیوچر با حساسیت 0/01 گرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترجیح بیمار برای استفاده از روش کانولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 74 بیمار جهت مداخله بصورت متقاطع بر اساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب میگردند. پس از استخراج نام بیماران به آنها کد داده شد و با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، در یکی از دو گروه مطالعه قرار میگیرند. سوزن شریانی وریدی شماره 20 همودیالیز ساخت شرکت مدویطب و حداقل از فاصله 5 سانتیمتری محل فیستول با زاویه 30 الی 40 درجه در حالیکه قسمت مورب سوزن بالا باشد، در فیستول قرار میگیرد. این کار در جلسه اول با توجه به تخصیص تصادفی انجام شده جهت تعیین اولویت از نظر قرارگیری در محل اسکار و یا غیراسکار فیستول و در جلسه بعد بالعکس برای هر بیمار انجام میگردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: همان مداخلات گروه مداخله صورت می گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام جعفر صادق (ع) میبد
نام کامل فرد مسوول
طیبه دهقانی فیروزآبادی
آدرس خیابان
بلوار بسیج- میدان جانباز- بیمارستان امام جعفر صادق (ع)
شهر
میبد
استان
یزد
کد پستی
8961977138
تلفن
+98 35 3235 1200
فکس
+98 35 3235 1206
ایمیل
Meybodhospital@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائی
نام کامل فرد مسوول
طیبه دهقانی فیروزآبادی
آدرس خیابان
بلوار معلم -میدان آزادی- بیمارستان ضیایی اردکان
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
895185993
تلفن
+98 35 3152 2114
ایمیل
ziaee_hospital@ssu.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
جمیله دلشاد
آدرس خیابان
میدان شهید بهشتی، خیابان فرخی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0001
ایمیل
rahnamoon@ssu.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای کارگر
نام کامل فرد مسوول
یوسف کارگر
آدرس خیابان
بلوار مدرس، میدان نماز
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 35 3182 2000
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی جوادی
آدرس خیابان
بلوار صفائیه، خیابان بوعلی، روبروی مرکز ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
00000000000
تلفن
+98 35 3824 1751
ایمیل
parastari@med.ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟