اثرات محافظتی بیزوپرولول در برابر کاردیومیوپاتی ناشی از آنتراسایکلین ها در بیماران مبتلا به سرطان پستان

بررسی اثرات محافظتی بیزوپرولول در برابر کاردیومیوپاتی ناشی از آنتراسایکلین

در این مطالعه دو سو کور تصادفی شده که فاز 3 کارازمایی می باشد.90 بیمار مبتلا به سرطان سینه توصیه به درمان با آدریامایسین وسیکلوفوسفوماید را وارد مطالعه می کنیم. بیماران به طور تصادفی بیزوپرولول (45 نفر) و دارونما (45 نفر) دریافت می کنند.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.

استفاده پروفیلاکسی از بیزوپرولول برای کاهش کاردیومیوپاتی ناشی از آنتراسیکلین زمینه مطالعه می باشد که در بیمارستان شریعتی انجام می شود. بیماران مبتلا به سرطان پستان را که کاندید شیمی درمانی با انتراسیکلین هستند را تعیین میکنیم.در گروه مداخله ،بیزوپرولول به صورت خوراکی با دوز 2.5 میلی گرم و دارونما نیز در گروه کنترل از 7 روز متوالی قبل از شیمی درمانی در زمان صبحگاهی تجویز می شود. هم بیزوپرولول و هم دارونما به مدت 6 ماه ادامه می یابد.اکوکاردیوگرافی در ابتدا،سه ماه و 6 ماه بعد از شیمی درمانی انجام می شود.داده ها تجزیه و تحلیل می شوند. مرحله جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها توسط مدیر پروژه انجام می شود. بیمار ، مجری طرح و مدیر پروژه(استاد راهنما) ، از محتویات بسته ها آگاه نیستند. این مطالعه دو سوکور میباشد.

ورود: 1.بیمارانی که دارای سرطان سینه میباشند 2.بیمارانی که تحت درمان با آنتراسیکلین ها قرار می گیرند، 3.بیمارانی که فشار خون مزمن، دیابت نداشته باشند خروج: 1.عدم رضایت بیمار 2.بیماری که کنترااندیکاسیون مصرف بتابلاکرها را دارد 3.سابقه رادياسيون يا شيمي درماني به قفسه سینه 4.در حال دریافت داروهای بتالاکر

در گروه مداخله، بیزوپرولول با دوز ۲.۵ میلی گرم و در گروه کنترل،دارونما به صورت خوراکی 7 روز متوالی قبل از شیمی درمانی در زمان صبحگاهی تجویز می شود و تا 6 ماه ادامه می یابد.

حجم انتهای دیاستولی و سیستولی بطن چپ/قطر انتهای دیاستولیک و سیستولیک بطن چپ/کشش طولی همگانی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک استفاده می شود و واحد تصادفی سازی فردی است و تصادفی سازی بلوک تقسیم بیماران به M بلوک با اندازه 2N، به طوری که در هر بلوک N بیمار A و N بیمار به B اختصاص داده شود. سپس بلوک به صورت تصادفی را انتخاب می شود.اندازه بلوک در مطالعه بیان نمی شود تا محققان نسبت به آن کور باشند. ابزار تصادفی سازی عملکرد rand اکسل کمک کننده است.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 ) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود ؛ بنابراین مطالعه سه سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد .