بررسی اثیر مصرف ویتامین D بر سطح AntiTPO در بیماران هیپوتیروییدی و یوتیروییدی با Anti TPO مثبت
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای بدون گروه کنترل،با گروه های موازی،تصادفی نشده،بدون کورسازی بر روی128 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه غیرتصادفی مداخله ای است که بیماران دارای AntiTPO مثبت وکمبود ویتامینD مکمل ویتامینDدریافت میکنند و سطح سرمی AntiTPO بیماران3و6ماه بعد اندازه گرفته میشود.بیماران مراجعه کننده به آزمایشگاه از طریق کرایتریاهای ورود/خروج و درصورت رضایت کتبی آگاهانه درمطالعه شرکت داده میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمارانی از هر دو جنس که دارای AntiTPO مثبت بوده و بیماری آن ها توسط متخصص غدد تایید شده و در بازه سنی 18تا65 سال می باشند.
شرایط عدم ورود:بیمارانی که شواهدی از هرگونه بیماری که تعادل سیستم ایمنی رو تحت تاثیر قرار می دهد دارند مانند کسانی که دیابت نوع 1 دارند،مالتیپل اسکلروزیس،بیماری های التهابی روده و سایر بیماری های خودایمنی.کسانی که دچار اختلال در آنزیم های کبدی هستند،بیمارانی که سو تغذیه دارند،بیمارانی که BMI کمتر از18 یا بیشتر از 40دارند.بیمارانی که دچار پرکاری تیروئید و کاهش در مقدار TSH میباشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله1: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH افزایش یافته می باشند و دارای کمبود ویتامین D به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها کمتر از 10نانوگرم در هر میلی لیتر میباشد.
گروه مداخله2: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH افزایش یافته می باشند و دارای ویتامین D ناکافی به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها بین 10 تا 20نانوگرم در هر میلی لیتر میباشد.
گروه مداخله3:بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH نرمال می باشند و دارای کمبود ویتامین D به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها کمتر از10نانوگرم در هر میلی لیتر میباشد.
گروه مداخله4:بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSHنرمال می باشند و دارای ویتامین D ناکافی به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها بین 10 تا 20نانوگرم در هر میلی لیتر میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری سطح سرمی Anti TPO قبل و بعد از مصرف ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210802052054N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما شاه محمدی فرید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 3888
آدرس ایمیل
shahmohammadis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف ویتامین D بر سطح AntiTPO در بیماران هیپوتیروییدی و یوتیروییدی با Anti TPO مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ویتامین D بر مقدار AntiTPO
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی از هر دو جنس که دارای AntiTPO مثبت بوده و بیماری آن ها توسط متخصص غدد تایید شده و در بازه سنی 18تا60 سال می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که شواهدی از هرگونه بیماری که تعادل سیستم ایمنی رو تحت تاثیر قرار می دهد دارند مانند کسانی که دیابت نوع 1 دارند،مالتیپل اسکلروزیس،بیماری های التهابی روده و سایر بیماری های خودایمنی
کسانی که دچار اختلال در آنزیم های کبدی هستند
بیمارانی که سو تغذیه دارند
بیمارانی که BMI کمتر از18 یا بیشتر از 40دارند.
بیمارانی که دچار پرکاری تیروئید و کاهش در مقدار TSH میباشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی - خیابان گلگشت -ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.568
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوتیروئیدی اتوایمیون
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی Anti TPO قبل و بعد از مصرف ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح Anti TPO قبل مداخله و 3و6 ماه بعد از شروع مصرف ویتامین D
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از شروع مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته شده و سرم بیماران جدا شده و با استفاده از کیت های مخصوص Anti TPO , میزان سطح Anti TPO به وسیله الیزا اندازه گیری می شود و تاثیر سطح ویتامین D بر سطح Anti TPO سرم بررسی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برسی سطح سرمی ویتامین D در بیماران دارای Anti TPO مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی ویتامین D قبل از مداخله و 3و6 ماه بعد از شروع مصرف ویتامین D
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیماران نمونه خون گرفته شده و سرم جدا شده و با استفاده از کیت های مخصوص ویتامین D به وسیله الیزا سطح سرمی ویتامین D اندازه گرفته میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH افزایش یافته می باشند و دارای کمبود ویتامین D به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها کمتر از 10ng/ml میباشد.مدت 8 هفته هر هفته قرص 50 هزار واحد ویتامین D3 تجویز خواهد شد.بعد از 8 هفته مکمل 800تا1000واحد ویتامین D روزانه تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH افزایش یافته می باشند و دارای ویتامین D ناکافی به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها بین 10ng/ml تا 20ng/ml میباشد.3ماه روزانه قرص 800تا1000واحد ویتامین D تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSH نرمال می باشند و دارای کمبود ویتامین D به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها کمتر از 10ng/ml میباشد.مدت 8 هفته هر هفته قرص 50 هزار واحد ویتامین D3 تجویز خواهد شد.بعد از 8 هفته مکمل 800تا1000واحد ویتامین D روزانه تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دارای Anti TPO مثبت میباشند و دارای TSHنرمال می باشند و دارای ویتامین D ناکافی به صورتی که سطح سرمی ویتامین D آنها بین 10ng/ml تا 20ng/ml میباشد.3ماه روزانه قرص 800تا1000واحد ویتامین D تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه صدر
نام کامل فرد مسوول
سیما شاهمحمدی فرید
آدرس خیابان
تبریز، سربالایی ولی عصر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 1334 3010
ایمیل
shahmohammadis@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 5333 0896
ایمیل
reasearch-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما شاهمحمدی فرید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 1334 3010
ایمیل
shahmohammadis@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما شاهمحمدی فرید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 1334 3010
ایمیل
shahmohammadis@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی یوسفی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک نصر خیابان سوم دانشگاه خیابان آذرآبادگان روبروی برج ولیعصر ساختمان1026 طبقه دوم شرقی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158375751
تلفن
+98 41 3662 8155
ایمیل
ali_you_2015@yahoo.co.uk
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402-1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست از طریق ایمیل: ali_you_2015@yahoo.co.uk
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند