تعیین و مقایسه دو روش شوک ویو رادیال در مقایسه با شوک ویو فوکوس در بهبود علائم بالینی و عملکرد بيماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 40 بیمار مبتلا به کارپال تونل سندرم مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت شوک ویو رادیال و گروه دیگر تحت شوک ویو فوکوس قرار می گیرند. لازم به ذکر است که بیمار و فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت. سپس نمره شدت بیماری، وضعیت عملکردی و درد بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل سن بالاتر از 18 سال، ابتلا به کارپال تونل سندرم با شدت خفیف و متوسط، تکمیل تمام جلسات درمان و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل ابتلا به کارپال تونل سندرم شدید، داشتن بیماری هایی که علائم سندرم تونل کارپ را تقلید می کنند، بارداری، داشتن دیابت، اختلالات انعقادی ارثی یا اکتسابی، سابقه شکستگی و در رفتگیهاي مچ، مصرف مواد مخدر، مصرف داروهای گیاهی و طب مکمل می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه شم فوکوس همراه با رادیال شوک ویو در ناحیه کارپال تونل یک جلسه در هفته برای 3 هفته صورت می گیرد.
گروه مداخله دوم: در این گروه شم رادیال همراه با فوکوس شوک ویو در ناحیه کارپال تونل یک جلسه در هفته برای 3 هفته صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت بیماری؛ نمره وضعیت عملکردی ؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر شوک ویو فوکوس و شوک ویو رادیال در بهبود علائم بالینی و عملکرد بيماران مبتلا به سندروم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو شوک ویو فوکوس و رادیال بر بهبود بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
ابتلا به کارپال تونل سندرم با شدت خفیف و متوسط تایید شده توسط پزشک متخصص بر اساس معاینات بالینی و معیارهای الکترودیاگنوستیک استاندارد
تکمیل تمام جلسات درمان ( هر هفته یک بار تا سه هفته )
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کارپال تونل سندرم شدید
داشتن بیماری هایی که علائم سندرم تونل کارپ را تقلید می کنند مانند رادیکولوپاتی گردنی، نوروپاتی محیطی و تروما به عصب مدیان
بارداری
داشتن دیابت
سابقه شکستگی و در رفتگیهاي مچ
سابقه جراحی در ناحیه دست طی 6 ماه گذشته
مصرف وارفارین یا وجود اختلالات انعقادی ارثی یا اکتسابی
مصرف مواد مخدر
مصرف داروهای گیاهی و طب مکمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 40 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف به دو بخش تقسیم می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیماربه یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به انجام شوک ویو متفاوت در این مطالعه، محقق از نوع مداخله در هر گروه آگاهی دارد. اما بیمار و فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.712
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه هفته و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل کارپال بوستون (BCTQ)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه هفته و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل کارپال بوستون (BCTQ)
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه هفته و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل کارپال بوستون (BCTQ)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه شم فوکوس همراه با رادیال شوک ویو (3000 شوک ، شدت 3 بار و فرکانس 10 هرتز) در ناحیه کارپال تونل یک جلسه در هفته برای 3 هفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه شم رادیال همراه با فوکوس شوک ویو (3000 شوک، شدت J/cm2 1 و فرکانس 3 هرتز ) در ناحیه کارپال تونل یک جلسه در هفته برای 3 هفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مدینا سادات جوادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی