بررسي مقایسه ای تاثیر دو روش تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب سوپرا اوربیتال و تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب اینفرا اوربیتال در بهبود علائم بالینی و جلوگیری از وقوع حمله جدیددر بیماران مبتلا به میگرن
تعیین تاثیر دو روش تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب سوپرا اوربیتال و تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب اینفرا اوربیتال در بهبود علائم بالینی بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده بر روی 81 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 81 بیمار دارای میگرن مراجعه کننده به درمانگاه مغز واعصاب بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت تحریک عصبی در در ناحیه سوپر اوربیتال، یک گروه تحت تحریک عصبی در ناحیه اینفرااوربیتال و گروه دیگر بدون تحریک عصبی خواهند بود. سپس شدت میگرن بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به میگرن، در رده سن بالاتر از 18 و کمتر از 65 سال می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل استفاده از داروهای پیشگیری کننده از میگرن در دو هفته گذشته،استفاده از روش های پیشگیری کننده از میگرن مثل بلاک عصبی، تزریق بوتاکس و غیره در یک سال قبل، ابتلا به سر درد به علت مصرف بیش از حد دارو، ابتلا به بیماری های روان پزشکی یا اختلالات جسمی شدید، ابتلای همزمان به سایر انواع سر درد (مانند تنشن و کلاستر)، بارداری و شیر دهی، مصرف مواد مخدر و عدم تکمیل جلسات درمان می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: برای بیماران از طریق پد دستگاه تنس در ناحیه سوپر اوربیتال دوطرفه تنس تراپی انجام می شود.
گروه مداخله دوم: برای بیماران از طریق پد دستگاه تنس در ناحیه اینفرا اوربیتال دوطرفه تنس تراپی انجام می شود.
گروه کنترل: الکترودهای شم تنس در ناحیه سوپرا اوربیتال تعبیه می شود که جریانی هدایت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت میگرن، نمره ناتوانی در زندگی فرد، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقایسه ای تاثیر دو روش تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب سوپرا اوربیتال و تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب اینفرا اوربیتال در بهبود علائم بالینی و جلوگیری از وقوع حمله جدیددر بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو روش تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب سوپرا اوربیتال و تحریک عصبی ترانس کوتانئوس عصب اینفرا اوربیتال در بهبود علائم بالینی بیماران مبتلا به میگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سن بالاتر از 18 و کمتر از 65 سال
بیماران دارای میگرن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای پیشگیری کننده از میگرن در دو هفته گذشته
استفاده از روش های پیشگیری کننده از میگرن مثل بلوک عصبی، تزریق بوتاکس و غیره در یک سال قبل
ابتلا به سر درد به علت مصرف بیش از حد دارو
ابتلا به بیماری های روان پزشکی یا اختلالات جسمی شدید
ابتلای همزمان به سایر انواع سر درد (مانند تنشن و کلاستر)
بارداری و شیر دهی
مصرف مواد مخدر
عدم تکمیل جلسات درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 81نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف به سه بخش تقسیم می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیماربه یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به تفاوت در ناحیه تحت تحریک عصبی ، مداخله گر از نوع مداخله آگاهی دارد. ولی بیمار و فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.909
توصیف کد ICD-10
Migraine, unspecified, not intractable, without status migrainosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزمون شدت سردرد، 6 نمره (HIT-6)
2
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی در زندگی فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۱و ۳ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آزمون ارزیابی ناتوانی (MIDAS)
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۱و ۳ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: برای بیماران از طریق پد دستگاه تنس در ناحیه سوپر اوربیتال دوطرفه تنس تراپی انجام می شود(شدت: 10 میلی آمپر که البته بسته به تحمل فردی قابل تقلیل است- فرکانس 100 بمدت 30 دقیقه) به مدت شش جلسه در هفته برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: برای بیماران از طریق پد دستگاه تنس در ناحیه اینفرا اوربیتال دوطرفه تنس تراپی انجام می شود(شدت: 10 میلی آمپر که البته بسته به تحمل فردی قابل تقلیل است- فرکانس 100 بمدت 30 دقیقه) به مدت شش جلسه درهفته برای چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: الکترودهای شم تنس در ناحیه سوپرا اوربیتال تعبیه می شود که جریانی هدایت نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعید خسروی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
khosrawi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید خسروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
khosrawi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید خسروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
khosrawi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه هدایتی گودرزی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه طب فیزیکی و توانبخشی