بررسی تحلیل استخوان در بیماران تحت درمان ایملپنت ایرانی آویتا در افراد مراجعه کننده به مرکزتحقیقات ایملپنت های دندانی: مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل نشده
این مطالعه یک مطالعه کارآمایی بالینی فاز 2 می باشد. تعداد ایمپلنت های مورد مطالعه ۷۶ عدد می باشد. بیماران به صورت داوطلبانه و غیر تصادفی از بین افراد بالای ۱۸ سال، وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات ایمپلنت دندانی انجام خواهد شد. ایمپلنت آویتا در محل مورد نظر قرار داده شده و پس از جراحی کلرهگزیدین ۰/۲ %به بیمار روزی دو بار و ژلوفن ۴۰۰ میلی گرم تجویز می شود. بلافاصله بعد از جراحی و در ماه سوم و قبل از تحویل پروتز میزان ثبات ایمپلنت توسط دستگاه استل ارزیابی خواهد شد. سه، شش و دوازده ماه بعد از قراردهی ایمپلنت ارزیابی کلینیکی (شامل عمق پاکت، ایندکس پلاک و خونریزی حین پروبینگ وحضور چرک)انجام می شود.
یک هفته پس از جراحی (پس از کشیدن بخیه) رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال با تکنیک موازی تهیه شده و سه، شش و دوازده ماه بعد نیز تکرار می شود در نهایت رادیوگرافی جهت ارزیابی میزان تحلیل مزیال و دیستال مورد ارزیابی رادیولوژیست قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران بالای 18 سال؛ بی دندانی منفرد یا بریج 3 واحدی؛ یک میلی استخوان اطراف ایمپلنت
شرایط عدم ورود: ۱.نیاز به آگمنتاسیون در ناحیه ایمپلنت؛ ۲.حضور عفونت در ناحیه ایمپلنت
heavy smoker.۳؛ ۴.دیابت کنترل نشده یا هر بیماری متاثر کننده نتایج درمان؛
گروههای مداخله
ایمپلنت آویتا با ابعاد مناسب به طوریکه 1 میلی متر استخوان دور تا دور ایمپلنت باشد استفاده خواهد شد.
بررسی تحلیل استخوان در بیماران تحت درمان ایملپنت ایرانی آویتا در افراد مراجعه کننده به مرکزتحقیقات ایملپنت های دندانی: مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل نشده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایملپنت دندانی آویتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی دندانی های منفرد یا بریج کوتاه ۳ واحدی
وجود یک میلیمتر استخوان دور تا دور ایمپلنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به آگمنتاسیون در ناحیه ایمپلنت
حضور عفونت در ناحیه ایمپلنت
سیگار کشیدن زیاد
دیابت کنترل نشده یا هر بیماری متاثر کننده نتایج درمان
تحت درمان بیس فسفونات در زمان قراردهی ایمپلنت
بیماری پریودنتال فعال
براکسیسم و کلنچینگ شدید
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تاریخ تایید
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1400.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دندانی منفرد یا بریج سه واحدی
کد ICD-10
K08.1
توصیف کد ICD-10
Complete loss of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تحلیل استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی، سه ماه، شش ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه، شش ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه، شش ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
3
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه، شش ماه و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
4
شرح متغیر پیامد
ثبات ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی، سه ماه بعد( قبل از تحویل پروتز)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش پایداری ایمپلنت (استل)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سیستم ایمپلنت دندانی ایرانی آویتا
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981613441
تلفن
+98 21 8897 8351
ایمیل
heidarim@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا باریکانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981613441
تلفن
+98 21 8897 8351
ایمیل
hrBarikani@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981613441
تلفن
+98 21 8897 8351
ایمیل
heidarim@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981613441
تلفن
+98 21 8897 8351
ایمیل
heidarim@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غزل جبل عاملی
موقعیت شغلی
دندانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981613441
تلفن
+98 21 8897 8351
ایمیل
ameli.ghazal@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست