بررسی تاثیر فرآورده خوراکی هلیله(T.chebula)، مصطکی(P.lenticus) و شکر سرخ(Brownsugar) بر یافته‌های بالینی تنفسی و شاخص‌های التهابی در بیماران مبتلا به کووید 19

تعيين تاثیر هلیله،مصطکی و شکر سرخ بر یافته‌های بالینی تنفسی و شاخص‌های التهابی در بیماران مبتلا به کووید 19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه مداخله موازی، دوسوکور (بیمار و معالج) و تصادفی شده

محل انجام مطالعه، بيمارستان‌ خانواده ارتش مي‌باشد. در اين مطالعه تعداد 200 نفر بيمار بستري COVID-19 مبتلا به بيماري قطعي تازه تشخيص داده شده بعد از بررسي معيارهاي ورود و خروج انتخاب ميشوند. بيماران با استفاده از فانکشن random نرم‌افزار Math lab به دو گروه مساوي تقسيم ميشوند. بعد از دادن توضيحات کافي به بيمار و اخذ رضايت آگانه کتبي گروه مداخله درمان استاندارد COVID-19 بر پايه پروتکل پيشنهادي وزارت بهداشت براي بيماران بستري و قرص حاصله از ترکيب هليله، مصطکي و شکر سرخ و گروه کنترل درمان استاندارد COVID-19 بر پايه پروتکل پيشنهادي وزارت بهداشت براي بيماران بستري به همراه دارونما هر دو به ميزان روزانه يک قرص هر 6 ساعت به مدت 5 روز دريافت خواهند کرد. سير علائم و يافته هاي باليني توسط همکاران طرح بطور روزانه پايش و ثبت يافته‌هاي پاراکلينيک قبل از شروع مداخله و بعد از مداخله 5 روزه ارزيابي خواهند شد.

معیار ورود:1. مردان و زنان غير باردار و غير شيرده بالاي 18 سال با PCR مثبت برای کووید 2.وجود حداقل دو يافته زير: RR>20، SO2<93%، GGO>10%، وجود حداقل يک بيماري زمينهاي (DM ، HTN ، HF ، COPD ، آسم، نقص ايمني) 3. رضايت آگاهانه کتبي براي شرکت در مطالعه معیار عدم ورود: 1. سابقه دريافت واکسن کرونا 2. مشارکت در کارآزمايي باليني ديگر

گروه دریافت‌کننده دارو(100 نفر) و گروه دریافت‌کننده دارونما(100 نفر)

نسبت مرگ، نیاز به بستری در ICU ، طول مدت بستری، شدت تنگی نفس، شدت سرفه، تغییرات SO2، تغییرات RR، تغییرات شاخص‌های التهابی (ESR, CRP, LDH, WBC)

تعداد 200 نفر با استفاده از نرم افزار MATLAB نسخه R2018b با استفاده از دستور randperm(n,k) به صورت تصادفی، به دو گروه 100 تايي مداخله(A) و کنترل(B) تقسیم می‌شوند. دستور randperm(n,k) به صورت تصادفي k عدد غير تکراري از بازه 1 تا n را استخراج مي‌کند. بدين صورت که هر يک از اعداد 1 تا 200 که نمايانگر 200 بيمار مي باشند، مي توانند فقط به يکي از گروه هاي A يا B اختصاص داشته باشند. براي تخصيص به هر يک از گروه ها الگوي خاصي وجود ندارد و صرفا با مراجعه به فايل استخراج شده از دستور برنامه مي‌توان به تخصيص هر شماره به هر يک از گروه‌هاي A يا B اطلاع پيدا کرد. بدين ترتيب به بيمار شماره 1 بسته دارويي کد 1 داده مي‌شود. بسته دارويي براساس فايل استخراجي توسط فردي که در روند تحقيق شرکت ندارد پر شده است.

در این مطالعه با توجه به استفاده از روش Random Number و تشابه دارو و دارونما، صرفا با مراجعه به فايل Excel تقسيم تصادفي مي‌توان نسبت به حضور فرد در گروه مداخله يا کنترل آگاهي پيدا کرد. دسترسي به اين فايل فقط براي فرد بسته‌بندي کننده دارو که در روند اجراي طرح حضور ندارد، امکان‌پذير است. لذا بیمار و کلیه کادر درمانی بیمارستان اعم از ارزیاب نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می‌شوند.

داده‌ها بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته می‌شوند

نیمه دوم سال 1400

همگان

دسترسی آزاد

نویسنده مسئول

درخواست از نویسنده مسئول