چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثرگذاری دیلاتاسیون با پماد کورتیکواستوئید موضعی در بیماران مبتلا به تنگی مئا
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، فاز 2، در یک گروه 50 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی پسرهای زیر 15 سال با تنگی مئا مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی در شهرستان سبزوار انجام خواهد شد. بعد از اخذ شرح حال و معاینه فیزیکی و تایید تنگی نوک مجرا،دیلاتاسیون نوک مجرا تا 10 فرنچ با استفاده از سوندهای نلاتون انجام خواهد شد. سپس بصورت هفتگی تا یکماه دیلاتاسیون ادامه خواهدیافت. پماد هیدروکورتیزون استات 1 درصد موضعی دو بار در روز هم برای استعمال در منزل تجویز خواهدشد. یکماه بعد از آخرین دیلاتاسیون مجرا، بیماران از نظر بهبود تنگی نوک مجرا با شرح حال و کالیبراسیون مجرا بررسی خواهندشدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه پسر های زیر 15 سال مبتلا به تنگی مئا وارد مطالعه خواهند شد. در صورت وجود سابقه عمل جراحی مجرا غیر از ختنه، آنومالی سیستم ادراری و تناسلی، سابقه عفونتهای ادراری مکرر، نارسایی کلیه ثانویه به تنگی مجرا، رفلاکس ادراری ثانویه به تنگی مجرا و سن بیشتراز 15 سال بیمار از مطالعه خارج خواهد شد.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه ما اثربخشی دیلاتاسیون با پماد هیدروکورتیزون بعنوان درمانی غیر تهاجمی بررسی خواهیم کرد در صورتی که روش اصلی درمان در بیماران مبتلا به تنگی مجرا جراحی مئاتوتومی میباشد. دیلاتاسیون نوک مجرا با استفاده از سوند نلاتون تا ده فرنچ انجام خواهد شد و سپس به صورت هفتگی تا یک ماه دیلاتاسیون ادامه خواهد یافت. پماد هیدروکورتیزون استات 1 درصد موضعی دو بار در روز هم برای استعمال در منزل تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
رفع تنگی مئا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210729052011N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا زهرايی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4723 3980
آدرس ایمیل
nedazahraei9593@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گشادکردن نوک مجرا بهمراه پماد موضعی هیدروکورتیزون در درمان تنگی نوک مجرای ادراری کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد موضعی هیدروکورتیزون در تنگی نوک مئا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان زیر 15 سال مبتلا به تنگی مئا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی مجرا بجز ختنه آنومالی سیستم ادراری تناسلی نارسایی کلیه ثانویه به تنگی مجرا رفلاکس ادراری ثانویه به تنگی مجرا سابقه عفونت های ادراری مکرر
سن
از سن 1 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار،بلوار شهدای هسته ای، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.094

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنگی مئا
کد ICD-10
N35.010
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic urethral stricture, male, meatal

2

شرح
تنگی مئا
کد ICD-10
N35.111
توصیف کد ICD-10
Postinfective urethral stricture, not elsewhere classified, male, meatal

3

شرح
تنگی مئا
کد ICD-10
N99.110
توصیف کد ICD-10
Postprocedural urethral stricture, male, meatal

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تنگی مئا با معاینه بالینی و گزارش کیفی آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تنگی مجرا در ابتدای مطالعه و سپس دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با استفاده از سوند نلاتون انجام و به صورت کمی گزارش خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از اخذ شرح حال و معاینه فیزیکی و تایید تنگی نوک مجرا دیلاتاسیون نوک مجرا تا 10 فرنچ با استفاده از سوند نلاتون و هیدروکورتیزون استات 1% تولید شده در شرکت دارویی عماد درمان پارس انجام خواهد شد. سپس بصورت هفتگی تا یکماه دیلاتاسیون با همین روش ادامه خواهد یافت. پماد هیدروکورتیزون استات 1 درصد موضعی دو بار در روز هم برای استعمال در منزل تجویز خواهد شد. یکماه بعد از آخرین دیلاتاسیون مجرا، بیماران از نظر بهبود تنگی نوک مجرا با شرح حال و کالیبراسیون مجرا مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا باغانی اول
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای، بیمارستان واسعی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613988467
تلفن
+98 51 4465 1300
ایمیل
hamidreza_baghani@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین ساقی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار شهدای هسته ای،دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617213112
تلفن
+98 51 4401 8300
ایمیل
saghi9@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا باغانی اول
موقعیت شغلی
دانشیار جراحس کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
سبزوار،بلوار شهدای هسته ای، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
961383136
تلفن
+98 51 4401 1300
ایمیل
hamidreza_baghani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا باغانی اول
موقعیت شغلی
دانشیار جراحس کلیه و مجاری ادراری تناسلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
سبزوار،بلوار شهدای هسته ای، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
961383136
تلفن
+98 51 4401 1300
ایمیل
hamidreza_baghani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
ندا زهرايی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سبزوار،خیابان بعثت 5،پلاک 6
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9618645151
تلفن
+98 51 4723 3980
فکس
ایمیل
nedazahraei9593@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...