اثربخشی روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار مبتني بر اینترنت (iECBT) با و بدون مشاركت همسر بر پریشانی رواني و استرس زنان باردار مبتلا به اختلالات اضطرابي
گروه مداخله دوم: شرکت کنندگان این گروه، روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار بدون مشاركت همسر ، ۸ جلسه ۱ ساعته، هفته ای یکبار، دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان بارداری که به بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی بابل و مطب های خصوصی متخصصین زنان و زایمان مراجعه می کنند، انجام می شود. زنان باردار مبتلا به اختلالات اضطرابی به طور تصادفی به دو گروه آزمایش تقسیم می شوند. شرکت کنندگان در گروه A (42 نفر) iECBT با مشارکت همسر دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان در گروه B (42 نفر) iECBT بدون مشارکت همسر دریافت خواهند کرد جلسات iCBT به مدت 8 هفته (1 جلسه در هفته) انجام می شود که با مشارکت همسر و بدون مشارکت همسر انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن بارداری 28-13 هفته، تشخیص اختلالات اضطرابی براساس مصاحبه بالینی ساختار یافته DSM-5، دسترسی به کامپیوتر و اینترنت، تحصیلات بالاتر از دبستان، رضایت زن و همسر او برای ورود به درمان . عدم ورود: سوء مصرف یا وابستگی فعلی مواد، داستفاده فعلی از داروهای آرامبخش، دریافت رواندرمانی در 6 ماه گذشنته، زنانی که در طول مطالعه دچار سقط جنین، زایمان زودرس، ختم بارداری شوند، زنان با اختلالات شدید اضطرابی، ، اختلالات شدید روانپزشکی و افکار خودکشی.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: شرکت کنندگان' این گروه، روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار با مشاركت همسر طی ۸ جلسه، ۱ ساعته، هفته ای یکبار، دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110228005931N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه فرامرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1329 4456
آدرس ایمیل
m.faramarzi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار مبتني بر اینترنت (iECBT) با و بدون مشاركت همسر بر پریشانی رواني و استرس زنان باردار مبتلا به اختلالات اضطرابي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رواندرمانی شناختي- رفتاري هیجان مدار اینترنتی با مشاركت همسر بر استرس زنان باردار مضطرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری 28-13 هفته
تشخیص اختلال اضطرابی بر اساس مصاحبه بالینی ساختار یافته DSM-5
دسترسی به کامپیوتر و اینترنت
تحصیلات بالاتر ابتدایی
رضایت زن و همسر او برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف یا وابستگی فعلی
مصرف فعلی داروهای آرامبخش
دریافت رواندرمانی در 6 ماه گذشته
سقط جنین، زایمان زودرس، ختم بارداری با اندیکاسیون
اختلالات شدید اضطرابی که نیاز به دارو درمانی دارند
اختلالات شدید روانپزشکی و افکار خودکشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط به روش بلوکی جایگشتی به صورت تصادفی به دو گروه (42 نفر )تقسیم می شوند. سایز بلوک ها 4 می باشد و نسبت دو گروه 1:1 در نظر گرفته می شود. در هر بلوک هر گروه مداخله دوبار تکرار خواهد شد، در نتیجه 21 بلوک متفاوت خواهیم داشت. سپس با استفاده از برنامه آماری در محیط نرم افزار R نسخه 3.6.1، تعداد 21 بار بلوک 4 تایی تولید خواهد شد که در مجموع یک توالی به سایز 84 تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل،
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.RC.1400.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorderS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از پایان مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
پریشانی روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از پایان مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه نشانگان اختلال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از پایان مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استرس اختصاصی بارداری
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از پایان مداخله، 1 ماه و 3 ماه پس از پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان این گروه، روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار با مشاركت همسر طی ۸ جلسه، ۱ ساعته، هفته ای یکبار، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان این گروه، روان درماني شناختي- رفتاري هیجان مدار بدون مشاركت همسر ، ۸ جلسه ۱ ساعته، هفته ای یکبار، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
شهناز برات
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل