طراحی، اجرا و ارزشیابی برنامه نرم افزاری تلفن همراه مبتنی بر مدل تغییر رفتار یکپارچه در پیشگیری اولیه از عوامل خطر بیماری های آترواسکلروتیک عروق کرونر

طراحی،تولید و سنجش اثر بخشی برنامه آموزشی- حمایتی تلفن همراه در پیشگیری اولیه از عوامل خطر بیماری های آترواسکلروتیک عروق کرونر بر اساس مدل تغییر رفتار یکپارچه

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تک سو کور، تصادفي شده به روش بلوک های تصادفی،فاز 3 بر روی 430نفر، برای تصادفی سازی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده شد.

ساکنین 10خانه سلامت از مناطق 5گانه شهر تهران به روش نمونه گیری خوشه ای انتخاب و افراد با نمره خطر 2.5 تا 15درصد توسط متخصص قلب به محیط پژوهش بیمارستان مرکز قلب تهران ارجاع و به روش بلوک تصادفی چهارتایی گروه ها مشخص و محتوا و نرم افزار بر اساس چارچوب آموزشی سیستماتیک طراحی شده، نرم افزار آموزشی برروی تلفن همراه افراد نصب می شود. پیامک یادآور یک ماه بعد ارسال و 3مشاوره تلفنی در طول 6 ماه انجام می شود.گروه کنترل فقط مراقبت معمول را دریافت می کنند. در ابتدا و 6 ماه بعد،در دو گروه پرسشنامه محقق ساخته سازه های مدل تغییر رفتار یکپارچه و عوامل خطر قلبی تکمیل می شود. کور سازی یک سو تحلیل گر داده ها انجام می شود.

معیار ورود: داشتن دو یا بیشتر عوامل خطر, نمره خطر 2.5- 15% در خطر سنجی بیماری قلبی، سن ۱۸ تا ۷۵ ،معیار عدم ورود: وجود بیماری های قلبی عروقی، سایر بیماری های مزمن و بیماری های روانی و معلولیت جسمی

گروه مداخله بر اساس مدل رفتاری بسته آموزشی- حمایتی در قالب برنامه نرم افزاری تلفن همراه، پیامک یاد آور و مشاوره تلفنی 3 تماس در طول 6 ماه در کنترل عوامل خطر بیماری قلبی در کنار مراقبت های معمول و گروه کنترل مراقبتهای معمول در ابتدا و 6 ماه بعد از مداخله دریافت خواهد کرد.

آگاهی و انگیزش و عملکرد - رضایتمندی از کاربرد نرم افزار تلفن همراه - نمایه توده بدن ، تبعیت ازرژیم غذایی سالم ،میزان فعالیت فیزیکی ،میزان فشارخون ،قند خون، تری گلیسیرید و کلسترول تام, LDL ,HDL ،استرس ،مصرف سيگار

برای تصادفی کردن نمونه ها در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block randomization ) استفاده خواهد شد. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. این ویژگی به محققان کمک می کند تا در مواردی که نیاز به آنالیز های میانی در حین اجرای فرآیند نمونه گیری باشد در این روش تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروه ها تقریبا مساوی می باشد. در این روش بلوک هایی بر اساس متغیر های مد نظر تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان کنترل لحاظ می شوند، هدف اصلی در این روش توازن تعداد شرکت کننده ها در هر یک از گروه ها می باشد.. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي، 108 بلوك 4 تايي(شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوک ها، توسط مشاور آمار و به کمک نرم‌افزار به دست خواهد آمد. وب سایت https://www.sealedenvelope.com سايت مفيدي براي توليد توالي تصادفي براي تصادفي سازي از نوع بلوكي مي باشد. اين سايت به گونه اي طراحي شده است كه محدوديتي در تعداد گروه ها جهت تخصيص تصادفي وجود ندارد. از روش بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توال تخصیص تصادفی استفاده میشود. با توجه به تعداد کل نمونه مورد نیاز برای مطالعه که ۴۳۰ بیمار است )۲۱۵ بیمار در گروه مداخله (A) و ۲۱۵ بیمار در گروه کنترل( (B) ، ۲۷ بلوک چهارتایی شامل دو گروه A و B بصورت تصادفی از طریق نرم افزار طراحی می شود مثل ..... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB) در ادامه بر اساس حجم نمونه، ۴۳۰ پاکت ( ۲۱۵ پاکت شامل کاغذ حاوی A ) و (۲۱۵ پاکت شامل کاغذ حاوی B ) تهیه می شود. بر اساس لیست بلوکهای چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص مشارکت کنندگان بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر مشارکت کننده، طبق 108 بلوک چهارتایی آماده شده در مرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A (مداخله) یا B ( گروه کنترل) قرار خواهند گرفت و روند نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت، افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص می یابد. به عنوان مثال ، طبق بلوک (ABAB) ، پس از اخذ رضایت آگاهانه هر فرد پس از ورود به مطالعه ، به ترتیب وارد گروه های مداخله ، کنترل ، مداخله و کنترلمی شود. این فرآیند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه خواهد داشت. سپس به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف با توالي تصادفی (Sequentially numbered, sealed opaque envelopes) سربسته و یکسان استفاده خواهد شد و شماره گذاری روی پاکتها از 1 تا 430 انجام شده و نوع مداخله بر اساس توالی تصادفی تخصیص روی کاغذی نوشته شده و داخل پاکتها به ترتیب قرار داده خواهد شد. تولید توالی تخصیص و آماده کردن پاکتها بر اساس آن توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد. قابل ذکر است که در فرآيند اجراي تخصيص تصادفي متخصص آمار توالي تصادفي را ايجاد كرده، متخصص قلب و عروق شركت كنندگان را از نظر معيارهاي ورود و خروج به مطالعه بررسي نموده و آن ها را در مطالعه وارد خواهد نمود و محقق شركت كنندگان را به گروه های مداخله و کنترل تخصيص خواهد داد.

این مطالعه یک کارآزمایی کنترل شده تک سو کور (single blind) می باشد که شامل گروه کنترل (عدم دریافت مداخله) و گروه مداخله اول (دریافت کننده آموزش با نرم افزار تلفن همراه) می باشد. با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. به دلیل ماهیت مطالعه و این مساله که محقق انجام دهنده مداخله آموزشی است و همچنین شرکت کنندگان از نوع آموزشی که دریافت می کنند مطلع هستند (آموزش روتین کلینیک و یا برنامه آموزشی تلفن همراه) امکان کور سازی شرکت کنندگان و محقق وجود ندارد. در این مداخله برای پیشگیری از سوگیری احتمالی در نتایج مطالعه، همه نمونه ها توسط متخصص قلب و عروقی که از نحوه جاگیری نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل آگاهی ندارند، غربالگری خواهند شد وضعیت عملکرد قلبی آنها بر اساس مقیاس طبقه بندی نمره خطر ( 2-SCORE) ، در آغاز مطالعه تعیین خواهد شد و افراد با نمره خطر ۲.۵ تا ۱۵ درصد وارد مطالعه خواهند شد. همچنین در این مطالعه آنالیز کننده داده ها کور سازی شده و از نحوه تخصیص افراد به گروه ها و روش استفاده شده برای آموزش مطلع نخواهد بود.