بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر علایم گوارشی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سلیاک: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

تعیین تاثیر مکمل سین بیوتیک بر علائم گوارشی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سلیاک

این مطالعه به صورت یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده موازی دو سو کور ، فاز ۳ بر روی 108 بیمار که به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. برای تصادفی سازی از روش "بلوک تصــادفي" استفاده خواهد شد. به‌وسیله نرم افزار Random Allocation Software ، بلوک 4 تایی را تولید میکنیم.

این مطالعه برروی 108 فرد مبتلا به سلیاک مراجعه کننده به کلینیک سلیاک درمانگاه بوستان کرمانشاه انجام می شود. بیماران بر اساس تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول بیماراني که محصول سین بیوتیک به میزان 2 کپسول در روز دريافت خواهند نمود و گروه دوم که به عنوان گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند نمود. ارزیابی ها در دو مرحله ابتدا و انتهای مطالعه ( ۱۲ هفته بعد ) انجام می شود. به منظور کورسازی، دارونما و مکمل سین بیوتیک در کپسول های هم رنگ و بسته های دارویی یکسان قرار داده می شوند و توسط شرکت تولیدکننده کد مخصوص دریافت خواهند کرد. کدها تا پایان مطالعه به منظور کورسازی محققین و بیماران نزد شرکت کد گذاری کننده باقی خواهد ماند.

معیار ورود: تمایل به همکاری تشخیص قطعی بیماری سلیاک سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال عدم مصرف هرگونه مکمل غذایی عدم ابتلا به بیماری های مزمن معیار خروج: واکنش حساسیتی به مکمل مصرف کمتر از 80% دارو تغییر در نوع داروی مصرفی روزانه مانند آنتی اسید ،آنتی بیوتیک ها، PPI و H2 blocker عدم رعایت رژیم فاقد گلوتن بارداری و شیردهی

بیماران مبتلا به سلیاک

علایم گوارشی ،‌کیفیت زندگی

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد.تصادفی سازی به روش استفاده از تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد.به‌وسیله نرم افزار Random Allocation Software 27٬ بلوک (هر بلوک شامل ۴ کد ) تولید میکنیم. به گونه ای که هر 4 نفر به ترتیب به یک بلوک متناظر گردد. بلوکها توسط متخصص آمار تولید میشود و در اختیار متخصص تغذیه که افراد را اختصاص می دهد قرار داده خواهد شد. مکانیسم پنهان سازی به این صورت است که استاد مشاور آماری توالی تصادفی را تولید میکند، دانشجو افراد را ثبت نام و همکار تغذیه ای افراد را به گروه های مداخله تخصیص می دهد. کدهای افراد تخصیص یافته فقط نزد همکار تغذیه ای است که در اندازه گیریها مشارکت ندارد.

دانشجو افراد را ثبت نام می کند. بلوکها توسط متخصص آمار تولید میشود و در اختیار متخصص تغذیه که افراد را اختصاص می دهد قرار داده خواهد شد. متخصص تغذیه در اندازه گیری ها دخالتی ندارد. متخصص آمار که بلوکها را تعیین می کند نیز کورسازی خواهد شد تا در تحلیل بایاسی ایجاد نشود. به منظور کورسازی، دارونما و مکمل سین بیوتیک در کپسول های هم رنگ و بسته های دارویی یکسان قرار داده می شوند. بسته های دارویی در شرکت تولید کننده دارای کد مخصوص خواهند بود. کدها تا پایان مطالعه به منظور کورسازی محققین و بیماران نزد شرکت تولیدکننده باقی خواهد ماند.