مقایسه اثر پوست نارنج و اندانسترون بر درمان تهوع و استفراغ در خانم های باردار در هفته های 6 تا 20 هفته بارداری

مقایسه اثر پوست نارنج و اندانسترون بر درمان تهوع و استفراغ در خانم های باردار در هفته های 6 تا 20 هفته بارداری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 80 بیمار

بیماران به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 40 نفر با اندانسترون و 40 نفر با پوست نارنج درمان می شوند. از دو گروه درخواست می شود که پرسشنامه ها را قبل و دو هفته بعد از درمان پر کنند. داروها به صورت A و B با بطری های مشابه نامگذاری شده اند. داوطلبان پرسشنامه ها را بر اساس پاسخ به سوال در مورد تغییرات عمومی در تهوع و استفراغ، روش استفاده دارو تکمیل می کنند و پرسشنامه SF- 36 را پر می کنند.

شرایط ورود به مطالعه شامل سن حاملگی بین 6-20 هفته بارداری؛ داشتن تهوع و استفراغ در حد خفیف تا متوسط بدون نیاز به بستری در بیمارستان، حاملگی تک قلویی با جنین زنده، بدون سابقه بیماری گوارشی، بدون سابقه مصرف دارو یا سیگار، بدون سابقه بیماری روحی مثل افسردگی و اضطراب شدید و نداشتن هیچ سابقه شناخته شده حساسیت به داروهای گیاهی می باشد. معیارهای خروج شامل داشتن هر نوع علامتی که بیانگر پاتولوژی های دیگر باشد، داشتن هر نوع بیماری سیستمیک یا استفاده از داروهای دیگر به جر مکمل ها

80 نفر با اختلال تهوع و استفراغ بارداری به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 40 نفر با اندانسترون و 40 نفر با پوست نارنج درمان می شوند.

شدت تهوع و استفراغ؛ نمره کیفیت زندگی

لیست تخصیص درمان به روش بلوک های متغیر و توسط نرم افزار کامپیوتری (https://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html) انجام می شود . 1 (A), 2 (B), 3 (B), 4 (B), 5 (A),……. هر بیمار به ترتیب مراجعه به کلینیک از ۱ تا 80 یک کد خواهد گرفت و بر اساس بلوک بالا داروی AیاB را دریافت میکند.

پوست نارنج و اندانسترون در شیشه های یکسان استفاده شده است و بیماران و محققان از نوع داروی هر شیشه اطلاع ندارند . همکار پرستار تحقیق ما در بیمارستان به روش بلوک های متغیر و توسط نرم افزار کامپیوتری شیشه منتخب را به بیماران میدهد در حالی که از نوع داروی موجود در هر شیشه اطلاع ندارد. محقق در زمان ویزیت بیماران اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و در پایان تحقیق بر اساس کد هر شیشه بیماران و نوع داروی مصرفی آن ها دسته بندی شده اند.

آنالیز داده ها

6 ماه پس از اتمام مطالعه

با کسب مجوز از کمیته اخلاق و جهت استفاده علمی و پژوهشی با هماهنگی پژوهشگران اصلی این طرح

داده های فقط برای استفاده در این طرح می باشد. در صورت نیاز پس از کسب مجوزات لازم از کمیته اخلاق

به پژوهشگران مسول پاسخگویی این طرح

در خواست کتبی هماهنگی از کمیته اخلاق 2 ماه