تعیین تاثیر ارتوز چند منظوره اندام تحتانی در بیماران با افتادگی مچ پا
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت دسترسی ساده 20 نفر از بیماران با افتادگی مچ پا وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ﻧﻤﻮﻧﻪ ها از بیمارانی که به درمانگاه های اموزشی متخصصین طب فیزیکی و توانبخشی و همچنین کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. 20 نفر از این بیماران به صورت دسترسی ساده وارد مطالعه شده و قبل، بلافاصله و 3ماه بعد از استفاده از ارتوز چند منظوره اندام تحتانی از بیماران آنالیز گیت توسط دستگاه Kistler force plate و توسط نرم افزار Qualysis motion analysis system گرفته می شود. همچنین از بیماران خواسته می شود قبل و 3ماه پس از استفاده از ارتوز پرسشنامه کیفیت زندگی SF-12 و همچنین پرسشنامه lower extremity functional scale را تکمیل کنند. سپس داده ها جمع آوری شده و توسط نرم افزار SPSS ورژن 16 آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل بیمارانی است که در راه رفتن مستقل باشند، به یک وسیله کمک حرکتی نیاز داشته باشند، افتادگی مچ پا به علت ضایعه نورون حرکتی تحتانی که بدنبال تروما، تزریق، دیسکوپاتی یا غیره ایجاد شده باشد و تا به حال از ارتوزی برای اصلاح افتادگی مچ پا استفاده نکرده باشند.
گروههای مداخله
20 نفر از بیماران با افتادگی مچ پا ارتوز چند منظوره اندام تحتانی ساخته شده در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز را می پوشند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان افتادگی مچ پا
میزان تغییرات کینتیک و کینماتیک در آنالیز راه رفتن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210715051897N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امین وفایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3722 1366
آدرس ایمیل
mohammad313amin@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتوز چند منظوره اندام تحتانی در بیماران با افتادگی مچ پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتوز چند منظوره اندام تحتانی در بیماران با افتادگی مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دچار افتادگی مچ پا باشند
در راه رفتن مستقل باشند
به یک وسیله کمک حرکتی نیاز داشته باشند
افتادگی مچ پا به علت ضایعه نورون حرکتی تحتانی که بدنبال تروما، تزریق، دیسکوپاتی یا غیره ایجاد شده باشد
تا به حال از ارتوزی برای اصلاح افتادگی مچ پا استفاده نکرده باشند
بیماری نورولوژی پیشرونده ای نداشته باشند
هیچ محدودیتی در حرکت مفاصل اندام تحتانی نداشته باشد
هیچ شرح حالی از سابقه سکته مغزی، جراحی ارتوپدی روی اندام تحتانی، بیماری های روماتولوژی و مشکلات ارتوپدی که تاثیری روی راه رفتن و تعادل دارد نداشته باشد
بتواند 10 متر بدون وسیله کمک حرکتی راه برود
از زمان ایجاد افتادگی مچ پا بیشتر از 2 سال نگذشته باشد
روند بهبودی خودبه خودی سریع هم نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، معاونت تحقیقات و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۱۳۵۶۵
تاریخ تایید
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
61.IR .SUMS.MED.REC.1400
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افتادگی مچ پا
کد ICD-10
M21.37
توصیف کد ICD-10
Foot drop (acquired)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افتادگی مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله و 3 ماه پس از پوشیدن ارتوز
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات کینتیک و کینماتیک راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله و 3 ماه پس از پوشیدن ارتوز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Kistler force plate و نرم افزار Qualysis motion analysis system
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیماران با افتادگی مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از پوشیدن ارتوز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس عملکردی اندام تحتانی
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بیماران با افتادگی مچ پا در پرسشنامه فرم کوتاه بررسی سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از پوشیدن ارتوز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه 12 آیتمی بررسی سلامت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 20 نفر از بیماران با افتادگی مچ پا ارتوز چند منظوره اندام تحتانی ساخته شده در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز را می پوشند.