تأثیر ویتامین آ خوراکی نسبت به گروه کنترل در پیشگیری از رتینوپاتی نارسی در نوزادان کم وزن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ویتامین آ خوراکی نسبت به گروه کنترل در پیشگیری از رتینوپاتی نارسی در نوزادان کم وزن

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 66 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

نوزادان کم وزن نارس که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن زیر یک ماه؛ نوزاد با وزن تولد کمتر از 15٠٠ گرم؛ نوزاد نارس با سـن حاملگي كمتر از 34 هفته؛ شرایط عدم ورود: ناهنجاری‌های مادر‌زادی؛ بیماری قلبی یا هرگونه بیماری زمینه ای

گروه مداخله: مراقبتهای روتین شامل سورفاکتانت ۴ میلی لیتر روزانه به ازای وزن و آمپی سیلین تزریقی ۲۵ میلی گرم به ازای وزن هر ۱۲ ساعت و آمیکاسین 7.5 میلی گرم به ازای وزن هر ۱۲ ساعت به مدت یک هفته بعلاوه قطره خوراکی ویتامین آ 3000 واحد (تولید شده توسط دانشکده داروسازی همدان) به ازای وزن نوزاد روزانه به مدت 28 روز گروه کنترل: فقط مراقبتهای روتین شامل سورفاکتانت ۴ میلی لیتر روزانه به ازای وزن و آمپی سیلین تزریقی ۲۵ میلی گرم به ازای وزن هر ۱۲ ساعت و آمیکاسین 7.5 میلی گرم به ازای وزن هر ۱۲ ساعت به مدت یک هفته

پیامد اولیه: رتینوپاتی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی سه برگه نام مداخله و روی سه برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

بیماران نوزاد هستند لذا از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.