بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین دی بر مقاومت به انسولین، پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد تیروئید و ترکیب بدنی در بیماران اضافه وزن و چاق مبتلا به کم کار تیروئید و عدم تحمل گلوکز

تعیین تاثیر مکمل یاری ویتامین دی بر مقاومت به انسولین، پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد تیروئید و ترکیب بدنی در بیماران اضافه وزن و چاق مبتلا به کم کار تیروئید و عدم تحمل گلوکز

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور دارای گروه کنترل و فاز 3 که 50 شرکت کننده با روش بلاک تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. شرکت کنندگان گروه کنترل 12 هفته به صورت روزانه ویتامین دی دریافت می کنند و در گروه کنترل به همان شکل از پلاسبو استفاده می کنند.

50 بیمار که به پلی کلینیک آموزشی و درمانی شهید مفتح در یاسوج ارجاع داده می شوند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. پس از اطلاع از روند مطالعه و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، اطلاعات زمینه ای شرکت کنندگان ثبت می شود. سپس، شرکت کنندگانبه صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل، که با عنوان A یا B نامگذاری شده اند تا هم محققان و هم شرکت کنندگان را کور کنند، اختصاص داده می شوند تا تیمار مورد نظر را دریافت کنند. ارزیابی های تن سنجی در ابتدا و بعد از مداخله انجام می شود. نمونه خون قبل و بعد از مداخله برای ارزیابی مقاومت به انسولین، عملکرد تیروئید و پروفایل لیپیدی گرفته می شود.

معیار ورود: افراد با سن ۲۰ تا ۷۵سال؛ دارای اضافه وزن و چاقی؛ مبتلا به کم کاری تیروئید و عدم تحمل گلوکز؛ غلظت ۲۵ هیدروکسی ویتامین دی 3 سرم کم تر از ۳۰ نانوگرم در میلی لیتر؛ معیار عدم ورود: ابتلا به بیماری های سرطان، کلیوی، کبدی، قلبی - عروقی، استخوانی و بیماری های غددی به غیر از کم کاری تیروئید و اختلالات عدم تحمل گلوکز؛ مصرف مولتی ویتامین-مینرال ها؛ و بارداری و شیردهی

دو گروه در این مطالعه وجود دارد: گروه مداخله: دریافت روزانه 4000 واحد بین المللی مکمل ویتامین دی 3 به مدت 12 هفته، گروه کنترل: دریافت روزانه دارونما به مدت 12 هفته

مقاومت به انسولین؛ پروفایل لیپیدی؛ شاخص های عملکرد تیروئید و ترکیب بدنی

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی (نسبت 1: 1 برای گروه های مداخله و کنترل) انجام می شود. در این روش ، بلوک های دوتایی با دوره گردش ایجاد می شود. سپس یکی از این بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می شود تا گروه اختصاص داده شده برای شرکت کنندگان اول و دوم تعیین شود. پس از آن، این فرایند انتخاب بلوک تصادفی برای تعیین ترتیب تخصیص تصادفی تا پایان حجم نمونه مورد نظر تکرار می شود. پس از تعیین توالی تصادفی، این توالی ها به ترتیب در پاکت های مهر و موم شده قرار می گیرند. این فرآیند توسط یک فرد خارج از مطالعه آشنا با تصادفی سازی انجام می شود. سپس، هنگامی که یک شرکت کننده وارد مطالعه می شود، یک پاکت براساس ترتیب قرار داده شده، باز می شود و گروه شرکت کننده مشخص می شود.

کپسول های تهیه شده برای گروه مداخله و کنترل به لحاظ خصوصیات ظاهری مانند رنگ، شکل و اندازه یکسان هستند. این کپسول ها مطابق گروه های مداخله با همان نام های A و B توسط فردی خارج از مطالعه که از اهداف و روش مطالعه آگاهی ندارد نام گذاری می شوند. بنابراین هم تیم تحقیقاتی و هم شرکت کنندگان نسبت به دریافت مکمل یا دارو نما کورسازی می شوند.