بررسی اثر لیزر پرتوان و آینه درمانی بر سندرم درد منطقه ای پیچیده نوع یک در ناحیه دست
طراحی
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی یک سو کور پلسبو کنترل می باشد. روش نمونه گیری در دسترس و بیماران به صورت تصادفی و با پاکت های در بسته به دو گروه لیزر پر توان و آینه درمانی و لیزر پلسبو و آینه درمانی تقسیم بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد نظر در مرکز تحقیقات دانشگاه تربیت مدرس حاضر می شوند سپس بعد از کنترل معیارهای ورود و خروج مطالعه فرم رضایت آگاهانه ورود به مطالعه را پر می کنند. بعد از ارزیابی های بالینی اولیه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بعد از جلسات درمانی مجددا ارزیابی های بالینی صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود سندرم درد منطقه ای پیچیده در دست- وجود تورم در دست مبتلا- داشتن درد مداومی که تناسبی با حادثه ایجاد کننده ندارد
شرایط عدم ورود: بارداری- عفونت- بیماران دچار سکته مغزی- رادیوتراپی در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند که در گروه مداخله، ابتدا لیزر پرتوان در ناحیه دست تابانده می شود سپس آینه درمانی به صورت تمرینات دامنه حرکتی مفاصل دست صورت می گیرد. در گروه کنترل لیزر پرتوان به صورت پلاسو سپس آینه درمانی به صورت تمرینات دامنه حرکتی مفاصل دست صورت می گیرد.
بررسی اثر ليزر پرتوان و آينه درمانی بر سندرم درد منطقه ای پيچيده نوع يک در ناحيه دست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ليزر پرتوان و آينه درمانی بر سندرم درد منطقه ای پيچيده نوع يک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پزشک متخصص نورولوژیست و یا ارتوپدیست مبنی بر وجود سندرم درد منطقه ای پیچیده در دست فرد شرکت کننده
زنان و مردان با سندرم درد منطقه ای پیچیده نوع یک بر اساس معیار بوداپست
دست بیمار درگیر باشد
داشتن درد مداومی که تناسبی با حادثه ایجاد کننده آن نداشته باشد
وجود ادم یا تورم در دست نسبت به سمت سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
عفونت
رادیوتراپی در6 ماه گذشته
بیماری سرطان
بیماران دچار سکته مغزی
عدم تمایل افراد به ادامه درمان به هر دلیل
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی با انتخاب یکی از پاکت های در بسته در گروه مطالعه یا کنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، فقط شرکت کنندگان در مطالعه کورسازی می شوند. به این صورت که در هر دو گروه، آینه درمانی و لیزر درمانی انجام می شود اما در گروه کنترل به جای لیزر، فقط تابش نور قرمز وجود دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل احمد - پل نصر - دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1400.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد منطقه ای پیچیده
کد ICD-10
G90.5
توصیف کد ICD-10
Complex regional pain syndrome I (CRPS I)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات درمانی (هفت جلسه و هر هفته سه جلسه که جمعا چهارده روز بعد از شروع مداخله می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات عملکرد دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان تغییرات عملکرد دست در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات درمانی (هفت جلسه و هر هفته سه جلسه که جمعا چهارده روز بعد از شروع مداخله می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی فوگل-میر
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان تورم دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان تغییرات تورم دست در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات درمانی (هفت جلسه و هر هفته سه جلسه که جمعا چهارده روز بعد از شروع مداخله می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با روش فیگر آو ایت
4
شرح متغیر پیامد
میزان دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان دامنه حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات درمانی (هفت جلسه و هر هفته سه جلسه که جمعا چهارده روز بعد از شروع مداخله می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
5
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان فعالیت عضلانی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان جلسات درمانی (هفت جلسه و هر هفته سه جلسه که جمعا چهارده روز بعد از شروع مداخله می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر پرتوان با برند کی-لیزر با توان 5 وات با دوز 20 ژول بر سانتی متر مربع و سطح مقطع 1 سانتی متر و در 3 فاز در کل ناحیه دست تابانده می شود. هفت جلسه و هر هفته 3 جلسه این مداخله انجام می شود. سپس آینه درمانی با تمرینات دامه حرکتی مفاصل دست انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تابش نور قرمز در 3 فاز و در کل ناحیه دست انجام می شود.هفت جلسه و هر هفته 3 جلسه این مداخله انجام می شود. سپس آینه درمانی با تمرینات دامه حرکتی مفاصل دست انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحان خرم دل
آدرس خیابان
بلوار جلال آل احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115111
تلفن
+98 21 8288 3115
ایمیل
farhan.khoramdel@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
تهران- بلوار جلال آل احمد- پل نصر- دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3115
ایمیل
farhan.khoramdel@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحان خرم دل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جلال آل احمد- پل نصر- دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3115
ایمیل
farhan.khoramdel@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحان خرم دل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جلال آل احمد- پل نصر- دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3115
ایمیل
farhan.khoramdel@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرحان خرم دل
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جلال آل احمد- پل نصر- دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3115
ایمیل
farhan.khoramdel@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست