ارزیابی اثر بخشی فراورده خوراکی Cucumis Melo L seeds و تامسولوسین در مقایسه با تامسولوسین و پلاسبو در کاهش علائم بالینی بیماران مبتلا به هیپرترفی خوش خیم پروستات (BPH)

هدف كلي استفاده از دانه Cucumis melo L seeds در درمان علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از هیپر پلازی خوش خیم پروستات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی۸۰ بیمار.

این مطالعه یک کارازمایی بالینی آینده نگر از نوع انسانی می باشد که بر روی 80 نفر از مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) در گروه سنی 45 تا 75 سال، که به کلینیک بیمارستان هاشمی نژاد مراجعه نموده و دارای علایم LUTS باشند، انجام خواهد شد.

معیار های ورود کلیه بیماران 45 تا 75 ساله مبتلا به BPH که حداقل یکی از موارد زیر را شامل بشوند، نمره بین المللی علائم پروستات (IPSS) بیش از 13 در زمان غربالگری،PSA بالاتر از 3 نانوگرم در میلی لیتر و حجم پروستات بیشتر از 30 میلی متر مکعب که با سونوگرافی تشخیص داده شده است، و بیمارانی که قادر و مایل به امضاء رضایت کتبی هستند. معیار های خروج جراحی، عفونت،بیماری دستگاه ادراری تحتانی(سنگ مثانه، مثانه نوروژنی، بدخیمی مثانه، تنگی مجرای ادراری،هماچوری گروس) دیابت، بیماری قلبی(نارسایی قلبی، MI، آنژین ناپایدار)، بیماری کبدی-کلیوی فشارخون کنترل نشده مصرف داروهای موثر بر مثانه و پروستات(آنتی کولینرژیک ها، سمپاتومیمتیک ها، ضد افسردگی ها) بیمارانی که توانایی استفاده از داروی خوراکی را نداشته باشند. انجام هرگونه مداخله دارویی همزمان. حساسیت به گیاهان دارویی.

به گروه کنترل داروی تامسولوسین به همراه پلاسبو ( تامسولوسینmg 0.4 شبی 1 عدد) و به گروه مداخله داروی تامسولوسین (mg 0.4 شبی 1 عدد) به همراه کپسول خوراکی Cucumis melo L seeds 500 میلی گرم سه بار در روز بعد از هر وعده غذایی تا 6 هفته داده می شود. گروه کنترل داروی تامسولوسین (mg 0.4 شبی 1 عدد) به همراه کپسول خوراکی پلاسبو (500 میلی گرم نشاسته) سه بار در روز بعد از هر وعده غذایی تا 6 هفته دریافت می نماید.

علائم ادراری بیماران

روش تصادفی سازی، با استفاده از متد balance block randomization توسط بلوک های تصادفی چهار تایی انجام می شود. تقسیم تصادفي در قالب "بلوك هایي" با اندازه از پیش تعیین شده انجام مي گیرد. مثال، اگر اندازه بلوك 6 باشد عمل تقسیم تصادفي تا هنگامي كه سومین شخص بطور تصادفي در یك گروه قرار گیرد پیش مي رود و پس از آن افراد بطور خودكار به گروه دیگر تخصیص مي یابند تا وقتي بلوك 6 تایي تكمیل شود. ویژگی های این روش این است که، به آسانی قابل اجرا است و تعادل در تعداد گروه ها تضمین می شود.

در این مطالعه، علاوه بر بیمار، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور سازی می شوند.

Confidentiality