چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
Acute Norvolecmic Hemodilution(ANH) یک از روش های موثر برای کاهش نیاز به تزریق خون آلوژنیک می باشد که اثرات مثبت آن در مطالعات مختلف به اثبات رسیده است.
طراحی
بیماران به روش تصادفی ساده و براساس شماره پرونده و جدول اعداد تصادفی در دو گروه تقسیم میشوند. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سو کور، بر روی 172 بیمار صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام پروسیجرها و اطلاعات در اتاق عمل انجام و ثبت می شود. مطالعه به صورت دو سوکور طراحی شده، آنالیز کننده و بیمار blind هستند بدین صورت که انجام تمامی پروسیجر ها با استاد است و data توسط کارشناس بیهوشی ثبت می شود. بیمار در تمام مدت جراحی و پروسیجر بیهوش و بی اطلاع از قرار گرفتن در گروه مطالعاتی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید CABG با هموگلبین بالای 14 ، و Left Ventricular Ejection Fraction بیشتر از 35% از نظر ورود به مطالعه با انها مصاحبه خواهند شد.
گروه‌های مداخله
1. در گروه مداخله پس از توضیح مراحل انجام طرح تحقیقاتی و اخذ رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه بیماران بعد از القا بیهوشی، تعبیه CV-line و Arterial line، یک واحد خون از طریق کاتتر شریانی در bag استاندارد سازمان انتقال خون از بیمار گرفته و ذخیره می شود. در بعضی از بیماران که Hb بالاتر از 16 داشتند دو واحد خون گرفته می شود. هر میزان خون گرفته شود، به ازای هر 1 سی سی خون، با 3 سی سی نرمال سالین حجم داخل عروقی را جایگزین می¬کنیم. 2. در گروه کنترل بعد از اخذ رضایت و القا بیهوشی و تعبیه cv-line و Arterial line بدون گرفتن خون از بیمار جراحی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان نیاز به تزریق خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180603039966N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-12, ۱۴۰۱/۰۸/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-12, ۱۴۰۱/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-12, ۱۴۰۱/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا حسن نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3235 2508
آدرس ایمیل
sina.hasannasab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات Acute Normovolemic Hemodilution(ANH) بر همودینامیک و میزان تزریق خون در بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونری به روش On-pump
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ANH بر همودینامیک و میزان تزریق خون در بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید CABG با غلظت هموگلوبین بیشتر از 14 گرم بر دسی لیتر بیماران کاندید CABG با کسر خروجی بطن چپ بیشتر از 35%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه سابقه سکته مغزی ایسکمیک یا هموراژیک سابقه تنگی کاروتید سابقه ی ایسکمی یا خونریزی فعال( GI bleeding, آمبولی مزانتر، سابقه ی ایسکمی اندام سابقه ی نارسایی کلیوی سابقه ی نارسایی کبدی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 172
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 86
بیمارانی که در بیمارستان مرکز جراحی قلب کردکوی و بیمارستان بقیه الله تهران جهت انجام جراحی بای پس عروق کرونر به صورت الکتیو بستری می شوند، از نظر شرایط ورود به مطالعه تحت بررسی قرار می گیرند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول اعداد تصادفی، یک ستون به طور اتفاقی انتخاب شده و عدد سمت راست ستون را انتخاب کرده، در صورتی که یکان عدد انتخاب شده، با یکان شماره پرونده بیمار یکسان بوده، بیمار در گروه مداخله، و در غیر این صورت در گروه کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام تمامی پروسیجرها با استاد است و دیتا توسط کارشناس بیهوشی ثبت می شود، آنالیزور براساس دو گروه A و B آنالیز را انجام می دهد. بیمار در تمام مدت جراحی و انجام پروسیجر بیهوش و بی اطلاع از قرار گرفتن در گروه مطالعاتی است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916694667
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت جراحی CABG به روش On-Pump
کد ICD-10
I25.70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و تا زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه ثبت می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد پک سل های تزیق شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه ترانسدیوسر از طریق کاتتر شریانی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه ترانسدیوسر از طریق کاتتر شریانی

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه ترانسدیوسر از طریق کاتتر شریانی

4

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیسه تخلیه ادراری

5

شرح متغیر پیامد
فشار ورید مرکزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانومتر اندازه گیری CVP

6

شرح متغیر پیامد
PH خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیزور گازهای خون شریانی

7

شرح متغیر پیامد
فشار نسبی اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیزور گازهای خون شریانی

8

شرح متغیر پیامد
فشار نسبی دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و بعد از جراحی در ساعت های 0،6،12،24 و در صورت نیاز به صورت PRN
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیزور گازهای خون شریانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که در بیمارستان مرکز جراحی قلب کردکوی و بیمارستان بقیه الله تهران جهت انجام جراحی بای پس عروق کرونر به صورت الکتیو بستری می شوند و تحت Acute Normovolemic Hemodilution قرار می گیرند. بدین صورت که هر 1cc خون گرفته شده از کاتتر شریانی بیمار، با 3cc نرمال سالین داخل عروقی جبران می شود ، پارامترها اندازه گیری شده ، و خون ذخیره شده به بیمار در انتهای جراحی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که در بیمارستان مرکز جراحی قلب کردکوی و بیمارستان بقیه الله تهران جهت انجام جراحی بای پس عروق کرونر به صورت الکتیو بستری می شوند و تحت Acute Normovolemic Hemodilution قرار نمی گیرند. در این بیماران به طور روتین کاتتر شریانی تعبیه میگردد و همچنین فاکتور های همودینامیک ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعلی جباری
آدرس خیابان
سردار جنگل
شهر
کردکوی
استان
گلستان
کد پستی
4881899441
تلفن
+98 17 3432 5766
ایمیل
h.kordkoy@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://kordkuyheartcenter.goums.ac.ir//

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیة الله
نام کامل فرد مسوول
سید محمد سعید غیاثی
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556437
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
baqhospital@mail.bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://baq.bmsu.ac.ir/portal/home/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی جباری
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
Gsm@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی جباری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
dr.a.jabbari@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی جباری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
dr.a.jabbari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سینا حسن نسب
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
Drsina.hsn@goums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...