بررسی اثر استیل سیستئین بر جلوگیری از آسیب حاد کبد در بیماران مبتلا به پنومونی ویروس COVID-19 تحت درمان با رمدسیویر در بخش مراقبت های ویژه

1. مقایسه میزان ایجاد تغییرات در سطح سرمی آمینوترانسفراز ها، بیلی روبین و زمان پروترومبین در دو گروه بیماران مبتلا به پنومونی ویروس COVID -19 تحت درمان با رمدسیویر با و بدون تجویز همزمان استیل سیستئین 2. مقایسه میزان بروز آسیب حاد کبد در بیماران مبتلا به پنومونی ویروس COVID-19 تحت درمان با رمدسیویرر دو گروه بیماران مبتلا به پنومونی ویروس COVID -19 تحت درمان با رمدسیویر با و بدون تجویز همزمان استیل سیستئین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88 بیمار. جهت تصادفی سازی از نرم افزار آماری QuickCalcs random-number calculators (2018 GraphPad Software, LLC; San Diego, CA) استفاده می شود.

بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا(ع) (۵۰۱ارتش جمهوری اسلامی ایران)

شرکت کنندگان در این پروژه تمامی بیماران بالای 18 سال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا(ع) (۵۰۱ارتش جمهوری اسلامی ایران) با تشخیص قطعی پنومونی ویروس COVID -19 براساس تست PCR هستند که تحت درمان با رمدسیویر قرار گرفته اند. معیارهای خروج از مطالعه : - وجود و یا سابقه بیماری زمینه ای کبدی شامل کبد چرب، هپاتیت حاد یا مزمن - سطح ترنس آمیناز های کبدی بیش از 100 واحد بین المللی/لیتر در زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه -مصرف همزمان هر گونه داروی هپاتوتوکسیک

گروه مداخله به مدت 5 روز، 1000 میلی گرم استیل سیستئین هر 12 ساعت و به صورت وریدی، و گروه کنترل نیز به مدت 5 روز، حجم یکسان از دارونما را که از نظر شکل ظاهری، رنگ و بسته بندی تفاوتی با استیل سیستئین ندارد (نرمال سالین) ، هر 12 ساعت و به صورت وریدی دریافت می کنند.

موفقیت آمیز بودن تجویز استیل سیستئین هنگامی است که در هر روز از انجام مداخله (روز 2، 3 ، 4 یا 5) بین دو گروه دریافت کننده این دارو و گروه دریافت کننده دارونما تفاوت معنی دار در سطح سرمی آلانین ترنسفراز، آسپارتات ترنسفراز، بیلی روبین و زمان پروترومبین و یا در ریت بروز گرید های آسیب حاد کبد ایجاد شود.

جهت تصادفی سازی، از نرم افزار آماری QuickCalcs random-number calculators (2018 GraphPad Software, LLC; San Diego, CA) استفاده می شود. بر اساس کد های 0 و1 دریافتی از نرم افزار مذکور بیماران در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

بیماران شرکت کننده در این مطالعه، محقق اصلی، پزشک درمانگر و پرستاران بخش مراقبت های ویژه تا انتهای کارآزمایی کور نگه داشته می شوند. تنها فارماکولوژیست بالینی (همکار طرح) از گروه بندی بیماران مطلع خواهد بود. ایشان حجم مورد نیاز از استیل سیستئین و هم حجم با آن نرمال سالین (دارونما) را در سرنگ های کاملا مشابه و همشکل ذخیره کرده و نام و شماره پرونده مربوط به هر بیمار را بر روی آن درج می کند. تزریق توسط پرستار بخش مراقبت های ویژه، بدون آگاهی از محتویات آن، انجام می شود.