بررسی تاثیر هموپرفیوژن در درمان بیماران مبتلا به بیماری کووید-۱۹ بستری در بخش مراقبت‌های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی تاثیر هموپرفیوژن در درمان بیماران مبتلا به بیماری کووید-۱۹ بستری در بخش مراقبت‌های ویژه

یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 20 بیمار میشود.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان رازی رشت بر روی بیماران بدحال مبتلا به COVID-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام میشود.بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و بصورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرند.کارتریج مورد استفاده برای هموپرفیوژن Jafron HA ۳۳۰، تعداد جلسات: ۳، دور پمپ دستگاه: ۲۵۰ تا ۳۰۰، مدت زمان هر جلسه: ۴ ساعت، فاصله بین جلسات: ۸ تا ۱۲ ساعت.طی 14 روز بیماران هر دو گروه از نظر علائم حیاتی، الکترولیت ها، تست های کبدی، تست های کلیوی، سلول های خونی، فاکتورهای انعقادی، فاکتورهای التهابی و رادیوگرافی قفسه سینه و عوارض گوارشی احتمالی به صورت روزانه تحت پایش قرار می گیرند. در نهایت دو گروه از نظر اثربخشی درمان و عوارض احتمالی مقایسه میشوند.شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران، کور نخواهند شد،رادیولوژیست ها، محققان ارزیابی کننده تحقیق و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیماران کور خواهند بود.

معیار ورود:بیماران بستری در بخش ICU با تشخیص بالینی کوید-۱۹ با تعداد تنفس≥ ۳۰ و تعداد ضربان قلب≥ ۱۲۵ و اشباع اکسیژن≤ ۹۰% ، وجود تب های غیر قابل کنترل مانند T>۳۹ C، افزایش فاکتورهای التهابی، اختلال شدید همودینامیکی، درگیری بیش از دو عضو حیاتی معیارهای خروج از مطالعه: ترومبوسایتوپنی (Plt ≤۲۰۰۰۰)، حاملگی،بحران حاد ناشی از آنمی داسی شکل، حساسیت به رزین

گروه اول شامل ۱۰ بیمار، رژیم استاندارد درمان بیماری COVID-۱۹ بر اساس پروتکل کشوری را دریافت می کنند. گروه دوم شامل ۱۰ بیمار، رژیم استاندارد درمان بیماری COVID-۱۹ به همراه ۳ جلسه هموپرفیوژن را طبق پروتکل ارایه شده از سوی وزارت بهداشت را دریافت می کنند.

بهبود شرایط بالینی بیمار

در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلــوکی با نسبت ۱:۱ به صورت تصادفی وارد هر یک از ۲ گروه درمانی خواهند شد. ۲۰ نفر از بیماران با تشخیص کوید ۱۹ به ۲ گروه ۱۰ نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه هموپرفیوژن به نام A و گروه کنترل به نام B نامگذاری می شوند. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحد های پژوهش به ترتیب شماره های ۱-۲۰ تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای ۶ ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای ۴ قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. درمرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند، روش همو پرفیوژن را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. از وب سایت https://www.sealedenvelope.comجهت تصادفی سازی استفاده می شود.جهت پنهان سازی، از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی(Allocation concealment) استفاده خواهد شد. بطوری که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نمی شود. در این روش با استفاده از پاکت نامه های یکسان مهر و موم شده، با توالی تصادفی که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جاگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در زمان شروع ثبت نام بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، یکی از پاکت ها به ترتیب باز شده و بیمار کاندیدای دریافت هموپرفیوژن یا گروه کنترل خواهد شد.

شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران، کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت. رادیولوژیست ها، محققان ارزیابی کننده تحقیق و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیماران کور خواهند بود. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش Sequentially numbered opaque, sealed envelopes: Envelopes استفاده می شود.