تاثير پروبيوتيك ها در پيشگيري از افزايش ميزان بيلي روبين در نوزادان با وزن كمتر از 2500 گرم
طراحی
كارازمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروههاي موازي، يك سويه كور، تصادفي شده، فاز2و3 بر روي 100 بيمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در نوزادان بستري در بخش مراقبتهاي ويژه كه شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند. گروه مداخله به مدت 3 روزاز روز اول ميزان 5 قطره روزانه پديلاكت دريافت كرده و به گروه كنترل پرو بيوتيك داده نمي شود. روزانه هر 24 ساعت براي 7 روز از طريق سطح پوست ميزان بيلي روبين اندازه گيري مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: نوزاداني كه بيماري قلبي و تنفسي نداشته باشند.
شرايط عدم ورود: نوزادان بدحال
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 3 روزاز روز اول ميزان 5 قطره روزانه پديلاكت دريافت كرده و به گروه كنترل پرو بيوتيك داده نمي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح بيلي روبين
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081021001378N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدشاه فرهت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
farhata@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي پروبیوتیک ها بر میزان بیلی روبین سرم در نوزادان با وزن کمتر از 2500
تخصيص نوزادان با استفاده از روش هاي بلوک بندي شده انجام داده خواهد شد با استفاده از سايت sealedenvelope.com با استفاده از بلوک هاي چهارتايي توالي تصادفي توليد خواهد شد. پاکت ها توسط محقق بعد از تصادفي سازي پرينت و داخل پاکت ها قرار خواهند گرفت و درب پاکت ها بسته خواهد بود. پاکت ها براساس ترتيب تخصيص تصادفي شماره گزاري ميشود. سپس اول هدف مطالعه را براي فرد توضيح ميدهيم و رضايت نامه آگاهانه را امضا و براساس شماره پاکت و ترتيب مشخص شده در آن مداخله را دريافت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اينكه نوزادان آگاهي لازم در اين زمينه را ندارند و به مادران نيز اطلاعي داده نشده است در مورد اين تحقيق لذا مطالعه به صورت يك سويه كور ميباشد و پژوهشگر كه مطالعه را انجام ميدهد اطلاع دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان مرکزي قرشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزايش بيلي روبين در نوزادان
کد ICD-10
P59.0
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice associated with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيلي روبين
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق سطح پوست
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهاي بستري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن گيري
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ميزان 5 قطره پديلاكت (شرکت زيست تخمير) ((به صورت روزانه به مدت 3 روز به ميزان 5 قطرع از روز اول به گروه مداخله داده مي شود. و ميزان بيليروبين هر 24 ساعت به مدت 7 روز اندازه گيري مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره پروبيوتيك پديلاكت داده نميشود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
نازلي پريزاده
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
parizadehnazli@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان مرکزي قرشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
Parizadehnazli@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نازلي پريزاده
موقعیت شغلی
رزيدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98-051-385211121
ایمیل
parizadehnazli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نازلي پريزاده
موقعیت شغلی
رزيدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
parizadehnazli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نازلي پريزاده
موقعیت شغلی
نازلي پريزاده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379133169
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
Parizadehnazli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غيرقابل شناسايي کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي 6 ماهه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
براي دريافت داده ها به نويسنده مسئول مقاله ايميل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ايميل به نويسنده راهنما و ذکر درخواست طي يک ماه اطلاعات درخواستي برايشان ارسال ميشود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند