مقایسه پاسخ همودینامیک پرگابالین و فنتانیل بعد از لوله گذاری تراشه در جراحی ستون فقرات کمری: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور

مقایسه پاسخ همودینامیک پرگابالین و فنتانیل بعد از لوله گذاری تراشه در جراحی ستون فقرات کمری

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور،فاز سه، تصادفی شده که بر روی 64 بیمار به طور تصادفی انجام خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 20-65 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. گروه مداخله:8 ساعت قبل از عمل جراحی کپسول حاوی پره گابالین (داروسازی ثنامد) 75 میلی گرمی به صورت خوراکی تجویز می شود. به علاوه فنتانیل ( شرکت کاسپین) 1 میکروگرم/کیلوگرم وزن بدن در 50 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه داده خواهد شد. گروه کنترل: 8 ساعت قبل از عمل جراحی کپسول حاوی پلاسبو به صورت خوراکی تجویز می شود. به علاوه فنتانیل ( شرکت کاسپین) 1 میکروگرم/کیلوگرم وزن بدن در 50 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه داده خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه: سن 20-65 سال؛ گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا ( گرید یک: عدم وجود مشکلات قلبی، عروقی، تنفسی ، غددی و گرید 2: دیابت کنترل شده) معیارهای خروج از مطالعه:‌ اعتیاد به مواد مخدر؛ مبتلایان به فشار خون ومصرف کنندگان دارو های ضد فشار خون؛ لوله گذاری مشکل؛ برادیکاردی

گروه مداخله:8 ساعت قبل از عمل جراحی کپسول حاوی پره گابالین (داروسازی ثنامد) 75 میلی گرمی به صورت خوراکی تجویز می شود. به علاوه فنتانیل ( شرکت کاسپین) 1 میکروگرم/کیلوگرم وزن بدن در 50 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه داده خواهد شد. گروه کنترل: 8 ساعت قبل از عمل جراحی کپسول حاوی پلاسبو به صورت خوراکی تجویز می شود. به علاوه فنتانیل ( شرکت کاسپین) 1 میکروگرم/کیلوگرم وزن بدن در 50 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه داده خواهد شد.

ضربان قلب؛ فشارخون؛ درد؛ کیفیت لوله گذاری؛ اکسیژن خون شریانی

بیماران با استفاده از بلوک 4 تایی و نسبت 1:1 به طور تصادفی به دو گروه 32 نفره تخصیص داده شد. به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده خواهد شد. توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار خواهند گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده خواهد شد.

داروی پره گابالین به صورت کپسول می باشد. به منظور کورسازی کپسول های حاوی پلاسبو کاملا یک شکل و همسان با کپسول های پره گابالین انتخاب می شوند به طوری که از لحاظ بو، رنگ و فرم کاملا مشابه هم باشند. کپسول های حاوی پره گابالین و پلاسبو را داخل قوطی های یک شکل، یک اندازه قرار داده و سپس بر روی هر قوطی یک کد 3 رقمی نوشته می شود. پس از ورود بیمار به مطالعه یکی از این قوطی ها به بیمار اختصاص داده شده و کد روی قوطی بر روی پرونده بیمار (چک لیست مطالعه) نوشته می شود. باز کردن کدها پس از اتمام مطالعه انجام خواهد شد.

هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.